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复方苯硝那敏片

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    【药品名称】
    通用名称:复方苯硝那敏片
    汉语拼音:Fufn Benxionmin Pin
    英文名称:Compound Phenobarbital Nitrazepam and Chlorphenamine Maleate Tablets
    【成份】本品为复方制剂,其组分为:每片中含苯巴比妥12mg,硝西泮1mg,马来酸氯苯那敏1.6mg,维生素B64mg,羊脑粉20mg。
    【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显浅褐色,有微臭。
    【适应症】
    抗癫痫药。用于单一常规抗癫痫药治疗无效的顽固性癫痫大发作。
    【功能主治】抗癫痫药。用于单一常规抗癫痫药治疗无效的顽固性癫痫大发作。
    【用法用量】
    口服一次4?5片,一日3次。
    【不良反应】
    常见嗜睡,可见无力、头痛、晕眩、恶心、便秘等。偶见皮疹、肝损害、骨髓抑制。
    【禁忌】白细胞减少者、重症肌无力者、对苯巴比妥类及苯二氮嚼嘁┪锕敏者禁用。
    【注意事项】
    长期使用可产生耐受性和依赖性。肝肾功能不全者慎用。应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。长期用药后骤停可能引起惊厥等撤药反应。服药期间勿饮酒。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
    【儿童用药】慎用。
    【老人用药】慎用。
    【药物相互作用】
    (1)本品与乙醇、全麻药、中枢性抑制药或单胺氧化酶抑制药等合用时,中枢抑制作用增强。(2)本品与口服抗凝药合用时,可降低后者的效应。(3)本品与口服避孕药或雌激素合用,可降低避孕药的可靠性。(4)本品与皮质激素、洋地黄类、土霉素或三环类抗抑郁药合用时,可降低这些药的效应。(5)本品与苯妥英钠合用,苯妥英钠的代谢加快,效应降低。(6)本品与卡马西平和琥珀酰胺类药合用时亦可使这二类药物的清除半衰期缩短而血药浓度降低。(7)本品与奎尼丁合用时,可增加奎尼丁的代谢而减弱其作用。
    【药物过量】中毒症状:大剂量中毒时,可出现昏迷、血压降低、呼吸抑制和心动缓慢等。处理:立即催吐、洗胃、导泻以排除药物,并依病情给予对症治疗及支持疗法。
    【ATC分类】N03A
    【编码】HF001036
    【贮藏】遮光,密闭保存。



        拼音名:Fufang Benxiaonamin Pian
        英文名:Compound Phenobarbital Nitrazepam and Chlorphenamine
                Maleate Tablets
        书页号:x14-52
        标准编号:WS1-(X-196)-97Z
        批准文号:(93)卫药准字第X-107号
        
      本品每片中含苯巴比妥(C12H12NO3)应为10.8~13.2mg;含硝西泮(C15H11N3O3)应为
    0.90~1.10mg;含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2. C4H4O4)应为1.28~1.92mg。

        【处方】 苯巴比妥       12g
           硝西泮         1g
           马来酸氯苯那敏    1.6g
           维生素 B6       4g
           羊脑粉        20g
           辅 料        适量
       ______________________________________________
           制 成       1000片

        【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显浅褐色,有微臭。

        【鉴别】(1)取本品,除去糖衣,研细,称取适量(约相当于苯巴比妥24mg),加乙醇5ml,振摇,使苯巴比妥和硝西泮溶解,作为供试品溶液。另取苯巴比妥对照品24mg,硝西泮对照品2mg,各加乙醇5ml使溶解,分别制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述供试品溶液及对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-乙醚-环己烷(4:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的斑点相同。
      (2)取维生素B6对照品约8mg,加水1滴使溶解,加乙醇至5ml;另取马来酸氯苯那敏3.2mg,加乙醇5ml使溶解,分别制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取鉴别(1)项下的供试品溶液与上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-异丙醇-浓氨溶液(30:65:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与上述对照品溶液的斑点相同。
      (3)取本品的细粉适量(约相当于羊脑粉40mg),加茚三酮试液5ml,置沸水浴中加热,溶液应显蓝紫色。

        【检查】含量均匀度 苯巴比妥和硝西泮 取本品1片,除去糖衣,置25ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解后,加内标溶液3ml,加甲醇至刻度,摇匀。按含量测定项下苯巴比妥和硝西泮的方法测定含量,含量均匀度的限度分别为±20%,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
      马来酸氯苯那敏 取本品1片,除去糖衣,加乙醇至2ml,振摇使溶解后,取上清液5μl与马来酸氯苯那敏对照品溶液5μl,照含量测定项下马来酸氯苯那敏的方法测定含量,含量均匀度的限度分别为±20%,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
      其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。

        【含量测定】苯巴比妥和硝西泮 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
      色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按苯巴比妥峰计算应不低于600,苯巴比妥、硝西泮和内标峰计算的分离度应符合要求。
      内标溶液的制备 精密量取甲苯1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
      测定法 取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯巴比妥0.012g)置25ml量瓶中,加甲醇适量,充分振摇后,加内标溶液3ml,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取滤液作为供试品溶液;另精密称取苯巴比妥对照品0.12g,硝西泮对照品10mg,置50ml量瓶中,加甲醇溶液并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml量瓶中,加内标溶液3ml,加甲醇至刻度作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。
      马来酸氯苯那敏 取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏4mg),加乙醇至5ml,充分振摇使溶解,放置,取上清液作为供试品溶液;另取马来酸氯苯那敏对照品适量,加乙醇溶解成每1ml中含0.8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲醇-浓氨溶液(20:0.3)为展开剂,展开后,晾干,以λs=260nm,λT=350nm,用薄层扫描法测定,计算,即得。

        【作用与用途】抗癫痫药。用于单一常规抗癫痫药治疗无效的顽固性癫痫大发作。

        【用法与用量】口服 一次4~5片,一日3次或遵医嘱;儿童酌减。

        【注意】对苯巴比妥类、苯二氮{卓}类药物过敏者禁用。

        【贮藏】遮光,密闭保存。

        【有效期】2年  注:曾用名为复方苯硝扑片。



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