【药品名称】
通用名称：硝西泮片
英文名称：NitrazepamTablets
商品名称：硝西泮片
【成份】硝西泮
【性状】本品为白色至微黄色片。
【适应症】
1、主要用于治疗失眠症与抗惊厥。2、与抗癫痫药合用治疗癫痫。
【功能主治】1、主要用于治疗失眠症与抗惊厥。2、与抗癫痫药合用治疗癫痫。
【规格】5mg
【包装】药用塑料瓶，100片/瓶。
【用法用量】
口服。治疗失眠：5～10mg（1～2片），睡前服用。抗癫痫：一次5～10mg（1～2片），一日3次。
【不良反应】
常见嗜睡，可见无力、头痛、晕眩、恶心、便秘等。偶见皮疹、肝损害、骨髓抑制。
【禁忌】白细胞减少者、重症肌无力者、对本品过敏者。
【注意事项】
长期使用可产生耐受性和依赖性。肝肾功能不全者慎用，应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。长期用药后骤停可能引起惊厥等撤药反应。服药期间勿饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】慎用。
【老人用药】偶可引起精神错乱，慎用。
【药物相互作用】
本品与易成瘾的和其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。饮酒及与全麻药、可乐定、镇痛药、单胺氧化酶抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可相互增效。本品与抗酸药合用时可延迟本品的吸收。本品与抗高血压药或与利尿降压药合用时，可使降压作用增强。本品与钙离子通道拮抗药合用时，可使低血压加重。本品与西咪替丁合用时可以抑制本品的肝脏代谢，从而使清除减慢，血药浓度升高．本品与普萘洛尔合用时可导致癫痫发作的类型和（或）频率改变，应及时调整剂量。本品与卡马西平合用时，由于肝微粒体酶的诱导可使两者的血药浓度下降，清除半衰期缩短。本品与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。本品与抗真菌药酮康唑、伊曲康唑合用，可提高本品疗效并增加其毒性。
【药物过量】中毒症状：大剂量中毒时，可出现昏迷、血压降低、呼吸抑制和心动缓慢等。处理：立即催吐、洗胃、导泻以排除药物，并依病情给予对症治疗及支持疗法。
【药理】本品为苯二氮杂卓类抗焦虑药，作用机制与其选择性作用于大脑边缘系统，与中枢苯二氮杂卓受体结合，而促进Y氨基丁酸的释放，促进突触传导功能有关，具有安定、镇静及显著催眠作用，本品还具有中枢性肌松弛作用和抗惊厥作用。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【药代动力学】
口服快速吸收，生物利用度为78%，口服后2小时血药浓度达峰值，2～3天血药浓度达稳态，蛋白结合率高达85%，半衰期（t1/2）为8～36小时，在肝脏代谢，大部分以代谢产物随尿排出，20%随粪便排出。总清除率（CL）为4L/h，表观分布容积（Vd）175L。本品可通过胎盘。
【ATC分类】N05C
【医保类别】乙
【编码】HD007461
【贮藏】密封保存。
本品含硝西泮（C15H11N3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色片。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于硝西泮25mg），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷10ml，振摇使硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照硝西泮项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
（2）取有关物质检查项下供试品溶液适量，用三氯甲烷-甲醇（1：1）溶液稀释制成每1ml中含硝西泮2.5mg的溶液作为供试品溶液；另取硝西泮对照品，用三氯甲烷-甲醇（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在220nm、260nm与310nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于硝西泮0.25g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加三氯甲烷-甲醇（1：1）溶液10ml，振摇使硝西泮溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，用三氯甲烷-甲醇（1：1）溶液溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液0.5ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以硝基甲烷-乙酸乙酯（85：15）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液中如显杂质I斑点，与对照溶液中杂质I斑点比较，不得更深；如显其他杂质斑点，与对照溶液中硝西泮的斑点比较，不得更深，杂质斑点个数不得多于3个。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量分次移入50ml（5mg规格）或100ml（10mg规格）量瓶中，充分振摇使硝西泮溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，照含量测定项下的方法，自'置50ml量瓶中'起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度；另取硝西泮对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含硝西泮5μg（5mg规格）或10μg（10mg规格）的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝西泮4mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇使硝西泮溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤 过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260nm的波长处测定吸光度；另取硝西泮对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】 同硝西泮。
【规格】 （1）5mg （2）10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。