【药品名称】
通用名称：石杉碱甲胶囊
汉语拼音：Shishanjian Jia Jiaonang
英文名称：Huperzine A Capsules
【成份】石杉碱甲，其化学名称为（5R，9R，11E）-5-氨基-11-乙叉基-5，6，9，10-四氢-7-甲基-5，9-甲撑环辛并（b）吡啶-2（1H）酮。其结构式：分子式：C15H18N2O分子量：242.32
【性状】本品为白色片。
【适应症】
本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。
【功能主治】本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。
【用法用量】
口服。一次0.1～0.2mg，一日2次，一日量最多不超过0.45mg，或遵医嘱。
【不良反应】
一般不明显，剂量过大时可引起头晕、恶心、出汗、胃肠道不适、视力模糊、乏力等反应，一般可自行消失，反应明显时减量、停药后缓解、消失。
【禁忌】癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛等患者禁用。
【注意事项】
（1）心动过缓、支气管哮喘者慎用。（2）本品为可逆性ACHE抑制剂，其用量有个体差异，一般应从小剂量开始，逐渐增量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药代动力学】
动物实验表明，本品喂饲后吸收迅速而完全，分布亦快，分布相半衰期(t1/2α)为9.8分钟，排泄缓慢，消除相半衰期(t1/2β)为247.5分钟，主要通过尿液以原形及代谢产物形式排出体外。
【ATC分类】N06B
【医保类别】乙
【编码】HD006308
本品含石杉碱甲（C15H18N2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于石杉碱甲0.1mg），加无水乙醇3ml，超声使石杉碱甲溶解，离心，取上清液加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品的内容物适量，加0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲溶解并稀释制成每1ml中含石杉碱甲20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.2以前的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，用少量0.01mol/L盐酸溶液洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，加 0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第三法），以0.1mol/L的盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为胺种35转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
【含量测定】取本品20粒内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于石杉碱甲100μg），置20ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照石杉碱甲含量测定项下的色谱条件，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同石杉碱甲。
【规格】50μg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。