【药品名称】
通用名称：石杉碱甲片
英文名称：HuperzineATablets
商品名称：益思达
【成份】石杉碱甲 化学名称为：(5R，9R，11E)-5-氨基-11-亚乙基-5，8，9，10-四氢-7-甲基-5，9-亚甲基环辛并[b]吡啶-2(1H)-酮分子式：C15H18N2O分子量：242.32
【性状】本品为白色片。
【适应症】
本品用于良性记忆障碍，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。
【功能主治】本品用于良性记忆障碍，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。
【规格】50μg
【包装】12片/板×2板/盒，铝塑薄膜包装
【用法用量】
口服。一次0.1～0.2mg(2～4片)，一日2次，每日量最多不得超过0.45mg(9片)。或遵医嘱。
【不良反应】
一般无严重不良反应，过量可出现程度不等的头晕、恶心、呕吐、出汗等副反应。一般不需处理或减少服用剂量即可消失。
【禁忌】对癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、尿路梗阻、心绞痛、心动过缓及支气管哮喘等患者禁用。
【注意事项】
本品为胆碱酯酶抑制剂，其用量有个体差异，一般应从小剂量开始，逐渐增量
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【药理】本品为胆碱酯酶抑制剂，对乙酰胆碱酯酶具有选择性抑制作用，易通过血脑屏障。具有促进记忆再现和增强记忆保持的作用。
【药代动力学】
由于本品用量极小，目前尚无人体药代动力学研究的药物检测方法。文献报道，大鼠口服后吸收迅速，10～30分钟可达到血药峰浓度，本品分布以肝、肾内最高，脑内以皮层、海马等区域分布较高。本品主要通过尿液以原型及代谢产物排出体外，24小时内排出一次给药剂量的73%；粪便排出仅占2.3%。本品的血浆蛋白结合率为17%。口服的生物利用度为96.9%。
【ATC分类】N06B
【医保类别】乙
【编码】HD006311
【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
本品含石杉碱甲（C15H18N20）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于石杉碱甲0.1mg），加无水乙醇3ml，超声使石杉碱甲溶解，离心，取上清液加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品细粉，加0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲溶解并制成每1ml中含石杉碱甲20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.2以前的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。
含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第三法），以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含石杉碱甲0.5μg的溶液，同法测定。按外标法 以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于石杉碱甲100μg），置20ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照石杉碱甲含量测定项下的色谱条件，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同石杉碱甲。
【规格】50μg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。