吡拉西坦胶囊

【药品名称】
通用名称：吡拉西坦胶囊
英文名称：PiracetamCapsules
商品名称：吡拉西坦胶囊
【成份】本品主要成份是吡拉西坦。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。
【适应症】
适用于急、慢性脑血管疾病、脑外伤、各种中毒性脑疾病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。
【功能主治】适用于急、慢性脑血管疾病、脑外伤、各种中毒性脑疾病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。
【规格】0.4g
【包装】聚乙烯塑料瓶装，100粒/瓶。
【用法用量】
口服。成人，每次0.8-1.2g（2-3粒）每日2-3次，4-8周为一疗程。老年人、儿童酌减。
【不良反应】
消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与用药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与使用剂量大小无关，停药后以上症状消失。偶可见轻度肝功能损害，表现为轻度氨基转移酶升高，但与药物剂量无关。
【禁忌】锥体外系疾病、Huntington等舞蹈症者禁用。对本品过敏者禁用。
【注意事项】
肝、肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。与华法林合用时，应当减少剂量，防止出血并发症的发生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】新生儿、早产儿禁用。
【老人用药】尚不明确。
【药物相互作用】
本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
【药物过量】尚不明确。
【药理】本品为脑代谢改善药。属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤作用。能促进脑内ADP转化为ATP，改善脑内代谢能量状态。可促进乙酰胆碱合成并能增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以增加多巴胺的释放，改善由缺氧所造成的逆行性遗忘。
【毒理】动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/Kg,未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/Kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【执行标准】中国药典2005版二部。
【药代动力学】
本品口服后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高，易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期（t1/2）为5～6小时，体分布容量为0.6L/Kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟，粪便排出量约为1%～2%。
【ATC分类】N06B
【医保类别】乙
【编码】HD001181
【贮藏】遮光，密封保存。

本品含吡拉西坦(C₆H₁₀N₂0₂)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于吡拉西坦0.5g)，加水10ml，振摇，使吡拉西坦溶解，滤过，取滤液2ml置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于吡拉西坦0.1g)，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同吡拉西坦。
【规格】(1)0.2g (2)0.4g
【贮藏】遮光，密封保存。