吡拉西坦注射液

【药品名称】
通用名称：吡拉西坦注射液
英文名称：PiracetamInjection
商品名称：吡拉西坦注射液
【成份】主要成份为吡拉西坦,辅料为氯化钠。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。
【功能主治】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。
【规格】5ml：1g20ml：4g20ml：8g
【包装】低硼硅玻璃安瓿。5ml×10支/盒；20ml×5支/盒；20ml×2支/盒。
【用法用量】
肌内注射：每次1g，一日2-3次。静脉注射：每次4-6g，一日2次。静脉滴注：每次4-8g，一日1次，用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释至250ml后使用。
【不良反应】
消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与用药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与使用剂量大小无关，停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度氨基转移酶升高，但与药物剂量无关。
【禁忌】锥体外系疾病、Huntington舞蹈症者禁用。孕妇禁用。新生儿禁用。
【注意事项】
肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用。哺乳期妇女用药尚不明确。
【儿童用药】新生儿禁用。
【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用本品时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗药物的剂量和用法。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理】本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并能增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。
【毒理】动物实验的急性毒理试验表明，小鼠胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【执行标准】5ml：1g《中国药典》2005年版二部20ml：4g《中国药典》2005年版二部20ml：8gWS-10001-(HD-0096)-2002
【药代动力学】
本品进入血液后，透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。半衰期（t1/2）为5-6小时，体分布容量为0.6L/kg,肾脏消除速度为86ml/分钟。
【ATC分类】N06B
【医保类别】乙
【编码】HD001185
【贮藏】遮光，密闭保存。

本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C₆H₁₀N₂O₂)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g)，置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为4.0～7.0(通则 0631)。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5μg的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(通则 1143)，每lmg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.04EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同吡拉西坦。
【规格】(1)5ml：lg (2)20ml：4g (3)20ml：8g
【贮藏】遮光，密闭保存。