舒必利片

【药品名称】
通用名称：舒必利片
商品名称：舒必利片
【成份】舒必利
【性状】本品为白色片。
【适应症】
用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。
【功能主治】用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。
【规格】100mg
【包装】塑料瓶装，100片/瓶。
【用法用量】
口服治疗精神分裂症，开始剂量为一次100mg（1片），一日2～3次，逐渐增至治疗量一日600～1200mg（6～12片），维持剂量为一日200～600mg（2～6片）。止呕，一次100～200mg（1～2片），一日2～3次。6岁以上儿童按成人剂量换算，应小剂量开始，缓慢增加剂量。
【不良反应】
1.常见有失眠、早醒、头痛、烦躁、乏力、食欲不振等。可出现口干、视物模糊、心动过速、排尿困难与便秘等抗胆碱能不良反应。2.剂量大于一日600mg时可出现锥体外系反应,如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。3.较多引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经、体重增加。4.可出现心电图异常和肝功能损害。5.少数患者可发生兴奋、激动、睡眠障碍或血压升高。6.长期大量服药可引起迟发性运动障碍。
【禁忌】嗜铬细胞瘤、高血压患者、严重心血管疾病和严重肝病患者、对本品过敏者禁用。
【注意事项】
患有心血管疾病(如：心率失常、心肌梗死、传导异常)应慎用。出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。基底神经节病变，帕金森综合征，严重中枢神经抑制状态者慎用。肝、肾功能不全者应减量。癫痫患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用，使用时应减低剂量。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。
【儿童用药】慎用。
【老人用药】老年患者应小剂量开始，缓慢增加剂量。
【药物相互作用】
除氯氮平外，几乎所有抗精神病药和中枢抑制药如与本品合用，均可增强中枢抑制作用，应充分注意。
【药物过量】中毒症状：中枢神经系统症状：严重意识障碍，从嗜睡、注意力不集中到昏睡，最后进入昏迷。检查时可发现瞳孔缩小，对光反应迟钝。同时伴有中枢性体温过低。心血管系统症状：体位性低血压、心率加快、脉细数、偶见心律不齐，严重时导致低血容量性休克。血液系统症状：中性粒细胞减少、过敏性紫癜。处理：洗胃、导泻、输液。并依病情给予对症治疗及支持疗法。
【药理】据文献报道：药理作用：本品属苯甲酰胺类抗精神病药，作用特点是选择性阻断中脑边缘系统的多巴胺(DA2)受体，对其他递质受体影响较小，抗胆碱作用较轻，无明显镇静和抗兴奋躁动作用，本品还具有强止吐和抑制胃液分泌作用。
【毒理】尚不明确。
【执行标准】中国药典2005年版二部
【药代动力学】
据文献报道：本品自胃肠道吸收，2小时可达血药浓度峰值，口服本品48小时，口服量的30%从尿中排出，一部分从粪中排出。血浆半衰期(t1/2)为8～9小时，动物实验显示本品可透过胎盘屏障进入脐血循环。本品主要经肾脏排泄。可从母乳中排出。
【ATC分类】N05A
【医保类别】甲
【编码】HD006317
【贮藏】遮光,密封保存。

本品含舒必利（C₁₅H₂₃N₃O₄S）应为标示量的93.0%～107.0% 。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量，加氢氧化钠溶液（3→10）5ml，缓缓煮沸，产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。
（2）取本品细粉适量（约相当于舒必利10mg），加稀盐酸5ml，振摇，滤过，取滤液，加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。
（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度（10mg规格） 取本品1片，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml，振摇使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每片含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法[通则0931第一法（100mg规格）或第三法（10mg规格）]，以0.1mol/L盐酸溶液900ml（100mg规格）或200ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转（100mg规格）或35转（10mg规格），依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含舒必利50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75% ，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒必利25mg），置250ml量瓶中，加稀醋酸5ml，振摇，使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约25mg，精密称定，加稀醋酸5ml使溶解，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】 同舒必利。
【规格】 （1）10mg （2）100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。