环扁桃酯胶囊

【药品名称】
通用名称：环扁桃酯胶囊
汉语拼音：Hunbintozhi Jionn
英文名称：Cyclandelate Capsules
【成份】本品主要成份及其化学名称为：3,3,5-三甲基环乙醇-?-苯基-?-羟基乙酸酯。结构式：分子式：C17H24O3分子量：276.37
【性状】本品为胶囊剂、内容物为白色或类白色无定形粉末。
【适应症】
用于缺血性脑血管疾病、脑动脉硬化症、脑外伤后遗症、肢端动脉痉挛症、手足发绀、闭塞性动脉内膜炎、内耳眩晕症等。
【功能主治】用于缺血性脑血管疾病、脑动脉硬化症、脑外伤后遗症、肢端动脉痉挛症、手足发绀、闭塞性动脉内膜炎、内耳眩晕症等。
【规格】0.1g
【用法用量】
800～1200mg/日。一次100～200mg，一日3～4次。症状改善后可减量至一日300～400mg。脑血管疾病一般每次服200～400mg，一日3次。
【不良反应】
可引起恶心、呕吐、食欲不振、上腹部不适，有时面部潮红、眩晕、头痛、皮疹、瘙痒症、口干、心悸、低血压、麻木感、震颤、心动过速、出汗等。
【禁忌】脑血管意外重症急性期、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
严重闭塞性冠状动脉和脑血管疾病、青光眼、出血或有出血倾向的患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药代动力学】
口服吸收快而完全，10～15分钟起效，1.5小时血浓度达峰值，可维持4～6小时。绝大部分由尿排出，约5%从粪便排出。
【ATC分类】C04A
【编码】HD003107
【贮藏】遮光，密闭保存。

本品含环扁桃酯(C₁₇H₂₄O₃)应为标示量的90.0%～110.0%。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量(约相当于环扁桃酯25mg)，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含环扁桃酯0.5mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)，以0.5%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取环扁桃酯对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml溶解后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量限度为标示量的60%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于环扁桃酯0.1g)，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使环扁桃酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照环扁桃酯含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】【贮藏】同环扁桃酯。
【规格】0.1g