【药品名称】
通用名称：曲克芦丁片
英文名称：TmxerutinTablets
商品名称：曲克芦丁片
【成份】曲克芦丁
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。
【适应症】
用于闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。
【功能主治】用于闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。
【规格】60mg
【包装】固体药用塑瓶包装．每瓶100片。
【用法用量】
口服。一次2-3片，一日3次。
【不良反应】
偶见胃肠道反应，表现为恶心及便秘。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1、服药期间避免阳光直射、高温及过久站立。2、当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理】本品能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。
【毒理】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【执行标准】国家药品标准WS-10001-（HD-0705）-2002
【药代动力学】
口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收，达峰时间（Cmax）6小时，血浆蛋白结合率为30%左右，消除相半衰期（t1/2）10-25小时，可能存在肠肝循环，代谢产物70%随粪便排出体外。
【ATC分类】C05C
【医保类别】乙
【编码】HD005937
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
本品含曲克芦丁（C33H42O19）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色或黄绿色。
【鉴别】（1）取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含曲克芦丁约15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm与347nm的波长处有最大吸收，在283nm波长处有最小吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】其他组分 取含量测定项下的细粉适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含曲克芦丁1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照曲克芦丁其他组分项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，除曲克芦丁峰外，单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的10.0%， 其他单个组分峰面积不得大于总峰面积的5.0%，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的20.0%。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含曲克芦丁66μg的溶液，作为供试品溶液（另取曲克芦丁对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含曲克芦丁66μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Venusil MP C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（pH4.4）（0.1mol/L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至4.4）-乙腈（80：20）为流动相；检测波长为254nm。取其他组分项下的系统适用性溶液 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。曲克芦丁峰的保留时间约为18分钟，四羟乙基芦丁峰、一羟乙基芦丁峰、芦丁峰、曲 克芦丁峰和二羟乙基芦丁峰的相对保留时间分别约为0.5、0.8、0.9、1.0和1.1，曲克芦丁峰与二羟乙基芦丁峰和芦丁峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，研细，取细粉适量（约相当于曲克芦丁100mg），精密称定， 置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使曲克芦丁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置 25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取曲克芦丁对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同曲克芦丁。
【规格】（1）60mg （2）180mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。