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葛根素氯化钠注射液

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    【药品名称】
    通用名称:葛根素氯化钠注射液
    英文名称:PuerarinandSodiumChlorideInjection
    商品名称:沙赛博通
    【成份】葛根素
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【适应症】
    适用于冠心病心绞痛心肌梗塞视网膜动静脉阻塞突发性耳聋的治疗。
    【功能主治】适用于冠心病心绞痛心肌梗塞视网膜动静脉阻塞突发性耳聋的治疗。
    【规格】100ml:0.2g葛根素与0.9g氯化钠。
    【包装】输液瓶包装。
    【用法用量】
    用于心脏血管疾病时,常用量为400-600mg/次(以葛根素计),每日一次,10-15天为一疗程;用于视网膜动、静脉阻塞和突发性耳聋时,常用量为200-400/次(以葛根素计),每日一次,10-22天为一疗程,最长可连续使用60天。
    【不良反应】
    个别病例用药开始时有暂时性腹胀、恶心等消化道反应,继续用药自行消失。极少数病人可出现皮疹及发热。偶见急性血管内溶血:寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。
    【禁忌】严重肝、肾功能不全,心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。对本品过敏或过敏体质者禁用。
    【注意事项】
    有出血倾向者慎用。血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。本品使用前请详细检查,如有溶液混浊、封口松动、瓶身裂纹者,请勿使用。需要限制钠摄入量的患者慎用。使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规。出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者,需立即停药,及时治疗。本品遇冷可能析出结晶,故在冬天应注意贮存条件,如出现结晶可将本品置于温水中,待结晶溶解后仍可使用。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】葛根素对胎儿是否有毒性尚未进行验证,故孕妇慎用;由于葛根素在组织分布广,葛根素是否能通过母乳排出尚无资料报导,不建议哺乳期妇女使用。
    【儿童用药】葛根素虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点,但考虑到儿童的生理特点,应慎用,并酌减剂量。
    【老人用药】本品适用于肝、肾功能正常的患者,但考虑到老年患者肾功能下降,应在医生的指导下使用。
    【药物相互作用】
    葛根素为含有酚羟基的化合物,遇碱溶液变黄,与金属离子形成络合物等。因此,使用过程中,不宜与碱性药物配伍,也应避免与金属离子接触。
    【药物过量】无有关资料可查。
    【药理】本品为血管扩张药,具有扩张冠状动脉和脑血管,降低心肌耗氧量,改善微循环和抗血小板聚集的作用。
    【药代动力学】
    动物实验表明,小鼠静脉注射葛根素后,随着给药剂量的增加,药物的消除半衰期(t1/2)依次降低(11.80,10.37,4.65hr)分布半衰期(t1/2α)依次增加(0.53,0.64,0.67hr);葛根素静脉注射5mg/kg,健康志愿者的分布半衰期(t1/2α)、消除半衰期(t1/2β),平均滞留时间(MRT)分别为10.3min,74.0min,1.28hr,稳态表观分布容积(Vss)为0.298L/kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏及血浆中较高;睾丸、肌肉和脾脏次之;并可通过血脑屏障进入脑内,但含量较低。
    【ATC分类】C02K
    【医保类别】乙
    【编码】HD018908
    【贮藏】遮光,密闭保存。



        拼音名:Gegensu Luhuana Zhusheye    英文名:Puerarin and Sodium Chloride Injection    【性状】  本品为无色或几乎无色的澄明液体。    【鉴别】  (1)取本品1ml,加0.5%三氯化铁溶液2-3滴,摇匀,再加0.5%铁氰化钾溶液2-3滴,摇匀,应显蓝绿色。    (3)在葛根素含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    (3)本品应显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)    【检查】  pH值 应为3.5-5.5(附录Ⅵ H)。    颜色  取本品,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。    有关物质  取本品,加流动相制成每1ml中含葛根素0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含葛根素12μg的溶液,作为对照溶液。照葛根素含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%以上,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。    重金属  取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之一。    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。    【含量测定】  葛根素  精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液,照葛根素含量测定项下的方法,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。    氯化钠  精密量取本品10ml.加水40ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5-8滴,用硝酸银滴定液(0.1molL)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mgNaCl。    【贮藏】  遮光,密闭保存。    【规格】  (1)100ml:葛根素0.2g与氯化钠0.9g(2)250ml:葛根素0.4g与氯化钠2.25g    【化学成分】  本品为葛根素与氯化钠的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)应为标示量的93.0%-107.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%-105.0%。    【药理作用】  血管扩张药

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