【药品名称】
通用名称：盐酸二甲双胍缓释胶囊
英文名称：MetforminHydrochlorideSustained-releaseCapsules
商品名称：山姆士
【成份】盐酸二甲双胍。
【适应症】
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。
【功能主治】适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。
【规格】0.25g。
【用法用量】
口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次2粒(500mg)．晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过8粒(2000mg)。如果每日一次，每次8粒(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日2次，每次4粒(1000mg)。
【不良反应】
部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛，便秘、腹胀、消化不良、胄灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸，潮红，寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。
【禁忌】2型糖尿病伴有酮症酸中毒．肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2．本品禁止嚼碎口服，应整粒吞服，并在进食时或餐后服用。3．当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4．本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。5．本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6．应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7．部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。8．本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。9．发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未在孕妇进行充分．严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泌，因此，哺乳期妇女禁用本品。
【儿童用药】本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。
【ATC分类】A10B
【医保类别】乙
【编码】HD008054
【处方】地黄100g 鸡血藤100g
麦冬60g 甘草60g
制何首乌60g 阿胶60g
五味子60g 党参60g
醋龟甲40g 大枣40g
桂枝20g
【制法】以上十一味，醋龟甲加水照煮2小时后，加入鸡血藤、党参、大枣煎煮二次，第一次4小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05～1.15（50℃），加80%乙醇使含醇量达60%，取适量，加入阿胶，加热溶解，并入上述乙醇液中，混匀，静置24小时，滤过，滤液备用；其余地黄等六味用80%乙醇作溶剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集渗漉液1200ml，与上述提取液合并，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.01～1.05（60℃），加入蜂蜜160g、苯甲酸钠3g，加水至1000ml，混匀，静置7天，滤过，即得。
【性状】本品为红棕色的液体；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品20ml，加盐酸2ml，再加三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，分取三氯甲烷液，酸液再用三氯甲烷20ml，振摇提取，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；用氨蒸气熏后，在日光下检视，斑点变为红色。
（2）取本品20ml，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至10， 用乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液（水层备用），蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇（6：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下的备用水层，加乙酸乙酯20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芒柄花素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以三氯甲烷-甲醇（30：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.05（通则0601）。
pH值应为4.0～5.5（通则0631）。
微生物限度 取本品，细菌计数采用培养基稀释法（取原液1ml等量分注5个平皿）；霉菌和酵母菌计数采用平皿法； 大肠埃希菌检查采用供试液直接接种于100ml增菌培养基，依法检查（通则1105）[1]，应符合规定。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-冰醋酸-水（42：2：58）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得（每1ml含甘草酸铵对照品0.1mg，折合甘草酸为0.09795mg）。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.24mg。
【功能与主治】益气养阴，通脉止痛。用于冠心病气阴两虚证，症见胸痛、胸闷、心悸、气短、脉弦细。
【用法与用量】口服。一次10ml，一日2次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封。