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盐酸芬氟拉明片

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    【药品名称】
    通用名称:盐酸芬氟拉明片
    英文名称:FenfluramineHydrochlorideTablets
    商品名称:盐酸芬氟拉明片
    【成份】本品主要成份为:盐酸芬氟拉明。其化学名称为:N-乙基-?-甲基-3-氟甲基苯乙基胺盐酸盐。分子式:C12H16F3N·HCl分子量:267.72
    【性状】白色片。
    【适应症】
    可用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。
    【功能主治】可用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。
    【规格】20mg
    【用法用量】
    口服。第一周,一日2次,一次服20mg,早、晚餐前30~60分钟服;第二、三周,一日3次,一次服20mg,早、中、晚餐前30~60分钟服;以后根据疗效与耐受程度可维持原量或增至每日80~100mg,但每日100mg限用于较重的肥胖者。8~12周为一疗程。
    【不良反应】
    常见有非腹泻性大便次数增多、头晕、嗜睡、口干、腹部不适、恶心、夜尿增多及抑郁等症状,但一般均可耐受,且能在持续用药中逐渐消除,不能耐受者减量则上述症状即可消失。
    【禁忌】精神抑郁症、癫痫患者及孕妇禁用。
    【注意事项】
    严重心律失常、高空作业者、驾驶员等慎用。治疗期间不要间歇性服药,疗程最后4~6周内应逐渐减量而至停药,不宜突然停服。连续服药时间不应超过6个月,否则易发生耐药性及依赖心理。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
    【药物相互作用】
    忌与单胺氧化酶制剂合用。对肥胖伴有高血压和糖尿病患者,在与降血压或降血糖药合用时,可产生协同作用,应适当减少剂量。
    【药理】苯丙胺类食欲抑制剂。具有中枢兴奋作用,但强度较弱。可使血压下降,亦能增加周围组织对葡萄糖的利用而降低血糖,还有降低甘油三酯、胆固醇、总血浆脂质的作用。
    【药代动力学】
    口服吸收良好,经2~4小时达最高血药浓度,作用维持6~8小时,其半衰期为18~30小时,3~4天后血药水平可达稳态,产生疗效。大部分以代谢物形式从尿中缓慢排出。
    【ATC分类】A08A
    【编码】HD008092
    【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。



        拼音名:Yansuan Fenfulaming Pian
        英文名:TABELLAE FENFLURAMINI HYDROCHLORIDI
        书页号:E3-66
        标准编号:
        
      本品含盐酸芬氟拉明(C12H16F3N・HCl)应为标示量的92.5%~107.5%。

        【性状】 本品为淡黄色薄膜包衣片。

        【鉴别】 (1) 取本品,照含量测定项下的方法试验,供试品主峰的保留时间应与盐酸芬氟拉明对照品峰保留时间一致。
      (2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

        【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

        【含量测定】 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测定。
      系统适用性试验 使用涂有10%(W/W)聚乙二醇20M和2%(W/W)氢氧化钾的酸洗硅藻土(80~100目)填充的玻璃柱(3m×4mm内径),柱温135℃,用氢火焰离子检测器测试,理论板数按正十四烷峰(内标)计算应不低于1500,盐酸芬氟拉明峰与内标物质峰的分离度应符合规定。
      校正因子测定 取经105℃干燥盐酸芬氟拉明对照品约50mg,精密称定,再精密加入0.4%(V/V)正十四烷氯仿溶液5ml,振摇使溶解,取适量注入气相色谱仪,计算校正因子。
      测定法 精密称取本品的细粉适量(约相当于盐酸芬氟拉明50mg),精密加入0.4%(V/V)正十四烷氯仿溶液5ml,振摇30分钟后,滤过,取滤液适量注入气相色谱仪,测定,计算,即得。

        【作用与用途】

        【用法与用量】

        【注意】 同盐酸芬氟拉明。

        【规格】 (1)10mg (2)20mg

        【贮藏】 遮光,密闭保存。


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