【药品名称】
通用名称：尼索地平片
汉语拼音：Nisuodiping Pian
英文名称：Nisoldipine Tablets
【成份】本品主要成份及化学名称为:尼索地平，其化学名为1，4-二氢-2，6-二甲基-4-（2-硝基苯）-3，5-吡啶二羧酸异丁甲酯其结构式为：分子式：C20H24N2O6分子量：388.42
【性状】本品为棕色薄膜衣片，除去膜衣后显黄色。
【适应症】
原发性轻、中度高血压症。
【功能主治】原发性轻、中度高血压症。
【规格】5mg
【包装】铝塑包装。
【用法用量】
口服，成人每次5~10mg，每日1次。
【不良反应】
1.循环系统：有时出现心悸、血压降低、胸部痛、面红、热感、肢体下垂部位浮肿。2.精神神经系统：有时出现无力、肌痛、头痛、头晕、耳鸣、乏力，较少数可有胸痛。2.消化系统：有时出现恶心、腹胀满、腹痛、腹泻、便秘。3.肝脏：有时出现GOT、GPT、ALP的异常。4.肾脏：有时出现BUN异常。5.过敏症：有时出现皮疹。6.偶见尿频、牙龈增生、男性乳房女性化。
【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。动物试验，大量可致指（趾）畸形，在孕妇的安全性不能确定。2.休克患者禁用。3.对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．血压过度低的患者、严重肝功能障碍的患者、高龄患者应慎用。2．停药时应逐渐减量。3．个别患者开始治疗或合并饮酒，可能影响驾驶或操纵机器的能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【药物相互作用】
1．与β阻滞剂或其他降压药同用有协同作用，应注意体位性低血压。2．与西咪替丁同用可使本品血药浓度增高，作用加强。3．奎尼丁可能使本品药时曲线下面积（AUC）轻度减少，可能需要调整本品剂量。4．利福平由于诱导本品代谢酶的活力而加速本品代谢而减弱降压作用，需调整本品剂量。
【药代动力学】
口服几乎完全吸收，有明显肝脏首过效应，生物利用度为4%~8%，口服后99%与蛋白结合，口服吸收后1小时达血药峰值。在肝内代谢，70%由尿排出，10%~15%原形和代谢产物由粪便排出。半衰期（t1/2）在病人间变异较大，单剂量口服半衰期（t1/2）为11.4小时，而反复给药为14小时。老年人及肝病患者Cmax和AUC可以增加。
【ATC分类】C08C
【编码】HD005417
【贮藏】遮光，密封保存。
本品含尼索地平（C20H24N2O6）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量，精密称定，加流动相振摇使尼索地平溶解并定量稀释制成每1ml约含尼索地平0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品与杂质Ⅱ对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含40μg的混合溶液，精密量取3ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼索地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过尼索地平标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼索地平峰面积（1.0%）；杂质总量不得过1.5%。
含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中研细，加少量乙醇研磨，用乙醇分次转移至50ml量瓶中，超声使尼索地平溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.3%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取尼索地平对照品约10mg，置100ml置瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（50：15：：35）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼索地平峰计算不低于2000，尼索地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼索地平10mg），置100ml量瓶，加乙醇适量，超声使尼索地平溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼索地平对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同尼索地平。
【规格】5mg
【贮藏】遮光，密封保存。