【药品名称】
通用名称：厄贝沙坦胶囊
英文名称：Irbesartan Capsules
拼音名称：Ebeishatan Jiaonang
【成份】本品主要成分为厄贝沙坦
【性状】本品为硬胶囊，其内容物为白色或类白色颗粒。
【适应症】高血压病。
【规格】75mg/粒。
【用法用量】推荐开始剂量为0.15g，1次/天。必要时可逐渐增加到0.3g，1次/天，不能控制血压时可加服利尿药氢氯噻嗪。
【不良反应】常见的不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
文献报道本品不良反应发生率大于1％的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1％，但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、窦性异常和心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
【禁忌】1．对本品过敏者禁用。
2．妊娠和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1．开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。
2．肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。
3．过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
4．药物的相互作用：
本品与氢氯噻嗪，地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂（如氨苯喋啶等）合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。
5．肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。
6．儿科使用：尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。
【药理毒理】本品为血管紧张素Ⅱ（AngiotensinⅡ ,AngⅡ）受体抑制剂，能抑制AngI转化为AngⅡ，能特异性地拮抗AT1受体，对AT1的拮抗作用大于AT28500倍，通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。
本品不抑制ACE、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。
【贮藏】密封，阴凉处保存。
【有效期】暂定12个月。
【执行标准】本品主要成分为厄贝沙坦
本品含厄贝沙坦（C25H28N6O）应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取含量测定项下的细粉，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取杂质Ⅰ对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照厄贝沙坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，除相对主峰保留时间小于0.3倍的辅料峰外，如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过厄贝沙坦标示量的0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），杂质总量不得过0.5%。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在245nm波长处测定吸光度。另取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85%磷酸5.5ml，加水至950ml，用三乙胺调节pH值至3.2）-乙腈（62：38）为流动相，检测波长为245nm。分别称取厄贝沙坦对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦与杂质Ⅰ分别为0.1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质Ⅰ峰与厄贝沙坦峰，杂质Ⅰ峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于厄贝沙坦10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取厄贝沙坦对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同厄贝沙坦。
【规格】（1）0.075g （2）0.15g
【贮藏】密封保存。