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丁酸氢化可的松软膏

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      【药品名称】
      通用名称:丁酸氢化可的松软膏
      英文名称:Hydrocortisone Butyrate
      拼音名称:
      【成份】丁酸氢化可的松
      【性状】白色软膏。
      【适应症】皮质激素类局部外用药,适用于湿疹性或非感染性皮肤病的治疗,如各种湿疹、牛皮癣、接触性皮炎、神经性皮炎及尿布疹等。
      【规格】 10g∶10mg
      【用法用量】外用,一日2次,每次将本品均匀涂于用药部位,轻揉一分钟后再涂药1次。
      【不良反应】长期应用,可引起皮质激素类药品的不良反应,如皮肤痤疮样改变、色素脱失或沉着、增加对感染的易感性、精神情绪改变、偶可诱发胃或十二指肠溃疡、骨质疏松及停药反应等。
      【禁忌】 1.活动性消化性溃疡、严重高血压、精神病、糖尿病、骨质疏松、青光眼、麻疹、水痘、皮肤致病微生物感染性疾病及皮肤损伤等患者禁用。
      2.禁止与眼睛接触。
      【注意事项】
      1.孕妇、哺乳期妇女、儿童慎用。
      2.应注意皮质激素类药物与其它药物合用时的药物相互作用。
      【药理毒理】中效皮质激素。对非菌引起的皮肤病症有抗炎作用。
      【贮藏】避光,密闭,阴凉处保存。
      【有效期】暂定24个月。
      【执行标准】丁酸氢化可的松


        拼音名:Dingsuan Qinghua Kedisong Ruangao
        英文名:Hydrocortisone Butyrate Ointment
        书页号:2000年版二部-29      本品含丁酸氢化可的松(C25H36O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

        【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。

        【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

        【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。

        【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)。
      色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水-乙腈-冰醋酸(55:
    45:0.5)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算应不低于1500,丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
      内标溶液的制备 取甲睾酮,加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液,即得。
      测定法 取丁酸氢化可的松对照品适量,精密称量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.26mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg),精密称定,加甲醇15ml,置50℃水浴中加热,搅拌使丁酸氢化可的松溶解,放凉至室温,精密加内标溶液5ml,用甲醇精密稀释至50ml,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。

        【类别】同丁酸氢化可的松。

        【规格】10g:10mg

        【贮藏】避光,密闭,在阴凉处保存。



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