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- 【药品名称】
通用名称：糖尿乐胶囊
汉语拼音：Tangniaole Jiaonang
【成份】天花粉 山药 黄芪 红参 地黄 枸杞 知母 天冬 茯苓 山茱萸 五味子 葛根 鸡内金
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰褐色粉末，味辛，微苦。
【功能主治】 滋阴补肾，益气润肺，和胃生津、调节代谢机能。用于消渴症引起的多食、多饮、多尿，四肢无力等症，降低血糖、尿糖。
【规格】 每粒装0.3g
【用法用量】 口服，一次3～4粒，一日3次。
【注意事项】
严忌含糖食物，烟酒。
【贮藏】密封。
【执行标准】WS3-B-2644-97
【处方】 天花粉208.6 山药208.6g
黄芪52g 红参31.3g
地黄52g 枸杞子31.3g
知母31.3g 天冬15.6g
茯苓21g 山茱萸21g
五味子15.6g 葛根21g
炒鸡内金21g
【制法】 以上十三味，除红参外，取山药104.3g、天花粉104.3g、炒鸡内金，粉碎成粗粉；剩余山药和天花粉与其余地黄等九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30（50～60℃测）的稠膏；加入山药、天花粉，炒鸡内金粗粉，干燥，与红参一同粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色粉末，味辛，微苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察；淀粉粒单粒类圆形，扁卵形，矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，层纹隐约可见（山药）。淀粉粒单粒类球形，半圆形或盔帽形，直径6～48μm，脐点点状、短缝状或人字状；复粒由2～14分粒组成，常由一个大的分粒与几个小分粒复合（天花粉）。不规则团块或不规则片状，淡黄色或近无色，呈碎玻璃碴样，棱角分明，有的可见线状纹理（鸡内金）。
（2）取本品内容物8g，研细，加三氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，取三氯甲烷液，备用；药渣挥干溶剂，连同滤纸置具塞锥形瓶中，加入水饱和正丁醇60ml超声处理30分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次25ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水轻轻摇洗3次，每次30ml，弃去水液，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验；吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物6g，研细，加水60ml，加热煮沸10分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（8：1：3）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧斑点。
（4）取〔鉴别〕（2）项下备用三氯甲烷液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内容物2g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%氢氧化钠的50%乙醇溶液，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（24：76）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含葛根以葛根素（C C21H20O9）计，不得少于0.30mg。
【功能与主治】 益气养阴，生津止渴。用于气阴两虚所致的消渴病，症见多食、多饮、多尿、消l、四肢无力。
【用法与用量】 口服。一次3～4粒，一日3次。
【注意】 严忌含糖食物，烟酒。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
黄芪52g 红参31.3g
地黄52g 枸杞子31.3g
知母31.3g 天冬15.6g
茯苓21g 山茱萸21g
五味子15.6g 葛根21g
炒鸡内金21g
【制法】 以上十三味，除红参外，取山药104.3g、天花粉104.3g、炒鸡内金，粉碎成粗粉；剩余山药和天花粉与其余地黄等九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30（50～60℃测）的稠膏；加入山药、天花粉，炒鸡内金粗粉，干燥，与红参一同粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色粉末，味辛，微苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察；淀粉粒单粒类圆形，扁卵形，矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，层纹隐约可见（山药）。淀粉粒单粒类球形，半圆形或盔帽形，直径6～48μm，脐点点状、短缝状或人字状；复粒由2～14分粒组成，常由一个大的分粒与几个小分粒复合（天花粉）。不规则团块或不规则片状，淡黄色或近无色，呈碎玻璃碴样，棱角分明，有的可见线状纹理（鸡内金）。
（2）取本品内容物8g，研细，加三氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，取三氯甲烷液，备用；药渣挥干溶剂，连同滤纸置具塞锥形瓶中，加入水饱和正丁醇60ml超声处理30分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次25ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水轻轻摇洗3次，每次30ml，弃去水液，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验；吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物6g，研细，加水60ml，加热煮沸10分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（8：1：3）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧斑点。
（4）取〔鉴别〕（2）项下备用三氯甲烷液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内容物2g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%氢氧化钠的50%乙醇溶液，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（24：76）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含葛根以葛根素（C C21H20O9）计，不得少于0.30mg。
【功能与主治】 益气养阴，生津止渴。用于气阴两虚所致的消渴病，症见多食、多饮、多尿、消l、四肢无力。
【用法与用量】 口服。一次3～4粒，一日3次。
【注意】 严忌含糖食物，烟酒。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。