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渴乐宁胶囊

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    【药品名称】
    通用名称:渴乐宁胶囊
    汉语拼音:Kelening Jiaonang
    【成份】黄芪、黄精(酒制)、地黄、太子参、天花粉。
    【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕色的粉末;气微香,味甘苦。
    【功能主治】益气养阴生津。适用于气阴两虚型消渴病(非胰岛素依赖型糖尿病),症见口渴多饮,五心烦热,乏力多汗,心慌气短等。
    【用法用量】口服,一次4粒,一日3次,三个月为一疗程。
    【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
    【有效期】24个月。

【处方】
黄芪 黄精(酒炙)
地黄 太子参
天花粉
【制法】 以上五味,取太子参粉碎成细粉;其余黄芪等四味加水煎煮三次,滤过,合并滤液并浓缩至适量,加乙醇使含醇量达60%,静置,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,加入上述太子参细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,装入胶囊,制成胶囊1000粒,即得。
【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的粉末;气微香,味甘、苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察;淀粉粒众多,单粒呈类圆形或半圆形,直径4~20μm,脐点呈裂缝状;薄壁细胞含草酸钙簇晶(太子参)。
(2)取本品5粒的内容物,加乙酸乙酯20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(17:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碳酸钠试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品5粒的内容物,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取黄精对照药材3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-醋酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2.5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(30:70)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约6g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,加甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水30ml分次溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次40ml,合并正丁醇提取液,用浓氨试液洗涤2次,每次50ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.12mg。
【功能与主治】 益气养阴,生津止渴。用于气阴两虚所致的消渴病,症见口渴多饮、五心烦热、乏力多汗、心慌气短;2型糖尿病见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次4粒,一日3次,3个月为一个疗程。
【规格】 每粒装0.45g
【贮藏】 密封。

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