丙酸氯倍他索乳膏

【药品名称】
通用名称：丙酸氯倍他索乳膏
英文名称：ClobetasolPropionateOintment
商品名称：恩肤霜
【成份】丙酸氯倍他索
【性状】本品为白色乳膏。
【适应症】
适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。
【功能主治】适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。
【规格】10g
【包装】药用软膏铝管包装，每支10克
【用法用量】
外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。
【不良反应】
可在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张。还可引起皮肤干燥，多毛，萎缩纹，增加感染的易感性等。长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。偶可引起变态反应性接触性皮炎。
【禁忌】对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用。
【注意事项】
本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。大面积使用不能超过2周；治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5%～10%，可以连续应用4周。每周用量均不能超过50g。不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。不可用于眼部。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。孕妇不能长期、大面积或大量使用。
【儿童用药】婴儿及儿童不宜使用。
【老人用药】尚不明确
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】尚不明确
【药理】本品作用迅速，是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细血管收缩作用，其抗炎作用为氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。全身不良反应为氟轻松的3倍，无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄作用。
【药代动力学】
本品外用后可通过完整皮肤吸收。吸收后与系统给予皮质类固醇在体内的代谢一样，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。
【ATC分类】D07A
【医保类别】乙
【编码】HD001297
【贮藏】密封，在阴凉处(不超过20℃)保存

本品含丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅） 应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109） 。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512） 测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65：35） 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于2000，丙酸氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量（约相当于丙酸氯倍他索1mg） ，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加甲醇约30ml，置60℃水浴中加热5分钟，小心振摇使丙酸氯倍他索溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同丙酸氯倍他索。
【规格】（1）10g：2mg （2） 10g：5mg
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。