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- 【药品名称】
通用名称：软脉灵口服液
汉语拼音：Ruanmailing Koufuye
【成份】熟地黄、五味子、枸杞子、制何首乌、白芍、怀牛膝、炙黄芪、人参、淫羊藿、当归、川芎、丹参等16味。
【性状】本品为棕褐色的液体；味甘、辛。
【功能主治】 滋补肝肾，益气活血。用于肝肾阴虚，气虚血瘀证之早期脑动脉硬化，冠心病，心肌炎，中风后遗症。
【处方】 熟地黄 五味子
枸杞子 牛膝
茯苓 制何首乌
白芍 柏子仁
远志 炙黄芪
陈皮 淫羊藿
当归 川芎
丹参 人参
【制法】 以上十六味，取当归、川芎、人参、陈皮、白芍、五味子、柏子仁七味加适量水，水蒸气蒸馏，收集馏液，备用；药渣与其余熟地黄等九味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，备用。浓缩液加蔗糖200g加热煮沸，再加入苯甲酸钠3g，羟苯乙酯0.5g使溶解，滤过，放冷，加入蒸馏液和水至1000ml，搅匀、灌封、灭菌，即得；或浓缩液加热煮沸，再加入苯甲酸钠3g，羟苯乙酯0.5g和阿司帕坦1.1g使溶解，滤过，放冷，加入蒸馏液和水至1000ml，搅匀、灌封、灭菌，即得（无蔗糖）。
【性状】 本品为棕褐色的液体；味甘，辛。
【鉴别】（1）取本品30ml，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为橙色。
（2）取本品30ml，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次50ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次50ml，再加水洗涤2次，每次50ml，分取正丁醇液，水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取黄芪甲苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl，上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl，上述对照品溶液2μl，分别 点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应为1.08～1.14；或应为1.05～1.11（无蔗糖）（通则0601）。
pH值 应为4.0～6.0；或应为4.4～5.5（无蔗糖）（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%醋酸（38：62）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置25ml棕色量瓶中，加入流动相适量，摇匀，再加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于0.30mg。
【功能与主治】 滋补肝肾，益气活血。用于肝肾阴虚、气虚血瘀所致的头晕、失眠、胸闷、胸痛、心悸、气短、乏力；早期脑动脉硬化，冠心病，心肌炎，中风后遗症见上述证候者。
【用法与用B】 口服。一次10ml，一日3次，40天为一疗程。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封。
枸杞子 牛膝
茯苓 制何首乌
白芍 柏子仁
远志 炙黄芪
陈皮 淫羊藿
当归 川芎
丹参 人参
【制法】 以上十六味，取当归、川芎、人参、陈皮、白芍、五味子、柏子仁七味加适量水，水蒸气蒸馏，收集馏液，备用；药渣与其余熟地黄等九味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，备用。浓缩液加蔗糖200g加热煮沸，再加入苯甲酸钠3g，羟苯乙酯0.5g使溶解，滤过，放冷，加入蒸馏液和水至1000ml，搅匀、灌封、灭菌，即得；或浓缩液加热煮沸，再加入苯甲酸钠3g，羟苯乙酯0.5g和阿司帕坦1.1g使溶解，滤过，放冷，加入蒸馏液和水至1000ml，搅匀、灌封、灭菌，即得（无蔗糖）。
【性状】 本品为棕褐色的液体；味甘，辛。
【鉴别】（1）取本品30ml，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为橙色。
（2）取本品30ml，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次50ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次50ml，再加水洗涤2次，每次50ml，分取正丁醇液，水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取黄芪甲苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl，上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl，上述对照品溶液2μl，分别 点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应为1.08～1.14；或应为1.05～1.11（无蔗糖）（通则0601）。
pH值 应为4.0～6.0；或应为4.4～5.5（无蔗糖）（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%醋酸（38：62）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置25ml棕色量瓶中，加入流动相适量，摇匀，再加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于0.30mg。
【功能与主治】 滋补肝肾，益气活血。用于肝肾阴虚、气虚血瘀所致的头晕、失眠、胸闷、胸痛、心悸、气短、乏力；早期脑动脉硬化，冠心病，心肌炎，中风后遗症见上述证候者。
【用法与用B】 口服。一次10ml，一日3次，40天为一疗程。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封。