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- 【药品名称】
通用名称：益脑宁片
汉语拼音：Yinaoning Pian
【成份】炙黄芪 党参 麦芽 制何首乌 灵芝 女贞子 旱莲草 桑寄生 天麻 钩藤 丹参 赤芍 地龙 山楂 琥珀 共制成 片
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后呈黄褐色；味甘、酸涩。
【功能主治】益气补肾，活血通脉。用于脑动脉硬化症、中风后遗症，及冠心病、心绞痛、高血压等属脾肾不足、血脉瘀阻证者。
【规格】基片重0.35g
【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【执行标准】WS3-B-3309-98
【处方】 炙黄芪100g 党参100g
麦芽100g 制何首乌100g
灵芝100g 女贞子70g
墨旱莲70g 槲寄生70g
天麻30g 钩藤40g
丹参70g 赤芍40g
地龙30g 山楂100g
琥珀10g
【制法】以上十五味，天麻、琥珀、麦芽及制何首乌50g粉碎成细粉；丹参、女贞子及槲寄生用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，干燥，粉碎；丹参等三味的药渣与制何首乌50g及其余炙黄芪等八味加水煎煮三次，第一、二次每次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.32（80℃），干燥，粉碎，加入上述细粉及适量辅料，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色至棕褐色；味甘、微涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～80μm（制何首乌）。表皮细胞纵列，有一个长细胞与两个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（麦芽）。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加水饱和的正丁醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醚浸泡3次（5ml，5ml，5ml），每次约2分钟，合并乙醚液，备用；残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取赤芍对照药材1g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和的水15ml洗涤，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取〔鉴别〕（2）项下备用的乙醚溶液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，加乙醚15ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取〔鉴别〕（2）项下剩余的供试品溶液，蒸干，残渣用水饱和的正丁醇15ml溶解，加氨试液15ml、氯化钠2g，振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水15ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（16：84）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，摇匀，放置30分钟，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.38mg。
【功能与主治】益气补肾，活血通脉，用于气虚血瘀、肝肾不足所致的中风、胸痹，症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻木或胸痛、胸闷、憋气；中风后遗症、冠心病心绞痛及高血压病见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次 4～5片，一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】（1）薄膜衣片每片重0.37g （2）糖衣片（片心重0.35g）
【贮藏】密封。
麦芽100g 制何首乌100g
灵芝100g 女贞子70g
墨旱莲70g 槲寄生70g
天麻30g 钩藤40g
丹参70g 赤芍40g
地龙30g 山楂100g
琥珀10g
【制法】以上十五味，天麻、琥珀、麦芽及制何首乌50g粉碎成细粉；丹参、女贞子及槲寄生用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，干燥，粉碎；丹参等三味的药渣与制何首乌50g及其余炙黄芪等八味加水煎煮三次，第一、二次每次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.32（80℃），干燥，粉碎，加入上述细粉及适量辅料，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色至棕褐色；味甘、微涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～80μm（制何首乌）。表皮细胞纵列，有一个长细胞与两个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（麦芽）。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加水饱和的正丁醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醚浸泡3次（5ml，5ml，5ml），每次约2分钟，合并乙醚液，备用；残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取赤芍对照药材1g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和的水15ml洗涤，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取〔鉴别〕（2）项下备用的乙醚溶液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，加乙醚15ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取〔鉴别〕（2）项下剩余的供试品溶液，蒸干，残渣用水饱和的正丁醇15ml溶解，加氨试液15ml、氯化钠2g，振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水15ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（16：84）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，摇匀，放置30分钟，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.38mg。
【功能与主治】益气补肾，活血通脉，用于气虚血瘀、肝肾不足所致的中风、胸痹，症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻木或胸痛、胸闷、憋气；中风后遗症、冠心病心绞痛及高血压病见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次 4～5片，一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】（1）薄膜衣片每片重0.37g （2）糖衣片（片心重0.35g）
【贮藏】密封。