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- 【药品名称】
通用名称：醒脑再造胶囊
汉语拼音：Xingnao Zaizao Jiannang
【成份】石菖蒲、胆南星、僵蚕(炒)、冰片、石决明、珍珠(豆腐制)、地龙、天麻、猪牙皂、细辛、红参、黄芪等36味。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黑褐色的粉末;气香，味甜、微苦凉。
【功能主治】化痰醒脑，祛风活络。用于神志不清，语言蹇涩，口角流涎，肾虚痿痹，筋骨酸痛，手足拘挛，半身不遂及脑血栓形成的恢复期和后遗症。
【用法用量】口服，一次 4粒，一日 2次。
【禁忌】 孕妇忌服。
【贮藏】密封。
【处方】 黄芪162.2g 淫羊藿94.6g
石菖蒲40.5g 红参33.8g
三七27g 地龙27g
当归33.8g 红花27g
粉防己27g 赤芍27g
炒桃仁27g 石决明27g
天麻27g 仙鹤草27g
炒槐花27g 炒白术27g
胆南星27g 葛根27g
玄参27g 黄连27g
连翘27g 泽泻27g
川芎27g 枸杞子27g
全蝎（去钩）6.8g 制何首乌40.5g
决明子27g 沉香13.5g
制白附子13.5g 细辛13.5g
木香13.5g 炒僵蚕6.8g
猪牙皂13.5g 冰片13.5g
珍珠（豆腐制）20.3g 大黄13.5g
【制法】 以上三十六味，珍珠和冰片分别研成细粉，猪牙皂、炒僵蚕、细辛、沉香、全蝎、黄连、天麻、三七、红参粉碎成细粉，其余黄芪等二十五味加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的清膏，加入猪牙皂等细粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，再加入珍珠和冰片粉末，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为黄褐色至黑褐色的颗粒和粉末；气香，味甜、微苦凉。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：纤维束淡黄色，周围细胞含草酸钙方晶及少数簇晶，形成晶纤维，并常伴有类方形厚壁细胞（猪牙皂）。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。
（2）取本品40粒内容物，研细，加甲醇80ml超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，加水40ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，分取水层，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
（3）取黄连对照药材1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（6：1.5：3：1.5：0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品10粒内容物，置蒸发皿中，上盖一表面皿，置水浴上加热10分钟，用无水乙醇0.5ml溶解表面皿上的升华物，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（29：71）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20粒内容物，精密称定，研细，取约3.5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流至无色，提取液回收甲醇并浓缩至干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次合并正丁醇提取液，用氨试液充分洗涤3次，每次40ml，取正丁醇液蒸干，残渣加水10ml微热使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为15cm），用水80ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇80ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.060mg。
【功能与主治】 化痰醒脑，祛风活络。用于风痰闭阻清窍所致的神志不清、言语謇涩、口角流涎、筋骨i痛、手足拘挛、半身不遂；脑血栓恢复期及后遗症见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一1次4粒，一日2次。
【注意】 孕妇禁用。
【规格】 每粒装0.35g
【贮藏】 密封。
石菖蒲40.5g 红参33.8g
三七27g 地龙27g
当归33.8g 红花27g
粉防己27g 赤芍27g
炒桃仁27g 石决明27g
天麻27g 仙鹤草27g
炒槐花27g 炒白术27g
胆南星27g 葛根27g
玄参27g 黄连27g
连翘27g 泽泻27g
川芎27g 枸杞子27g
全蝎（去钩）6.8g 制何首乌40.5g
决明子27g 沉香13.5g
制白附子13.5g 细辛13.5g
木香13.5g 炒僵蚕6.8g
猪牙皂13.5g 冰片13.5g
珍珠（豆腐制）20.3g 大黄13.5g
【制法】 以上三十六味，珍珠和冰片分别研成细粉，猪牙皂、炒僵蚕、细辛、沉香、全蝎、黄连、天麻、三七、红参粉碎成细粉，其余黄芪等二十五味加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的清膏，加入猪牙皂等细粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，再加入珍珠和冰片粉末，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为黄褐色至黑褐色的颗粒和粉末；气香，味甜、微苦凉。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：纤维束淡黄色，周围细胞含草酸钙方晶及少数簇晶，形成晶纤维，并常伴有类方形厚壁细胞（猪牙皂）。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。
（2）取本品40粒内容物，研细，加甲醇80ml超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，加水40ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，分取水层，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
（3）取黄连对照药材1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（6：1.5：3：1.5：0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品10粒内容物，置蒸发皿中，上盖一表面皿，置水浴上加热10分钟，用无水乙醇0.5ml溶解表面皿上的升华物，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（29：71）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20粒内容物，精密称定，研细，取约3.5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流至无色，提取液回收甲醇并浓缩至干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次合并正丁醇提取液，用氨试液充分洗涤3次，每次40ml，取正丁醇液蒸干，残渣加水10ml微热使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为15cm），用水80ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇80ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.060mg。
【功能与主治】 化痰醒脑，祛风活络。用于风痰闭阻清窍所致的神志不清、言语謇涩、口角流涎、筋骨i痛、手足拘挛、半身不遂；脑血栓恢复期及后遗症见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一1次4粒，一日2次。
【注意】 孕妇禁用。
【规格】 每粒装0.35g
【贮藏】 密封。