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哈西奈德溶液

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    【药品名称】
    通用名称:哈西奈德溶液
    英文名称:HalcinonideSolution
    商品名称:哈西奈德溶液
    【成份】哈西奈德
    【性状】本品为无色澄明微黏液体。
    【适应症】
    接触性湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、面积不大的银屑病、硬化性萎缩性苔藓、扁平苔藓、盘状红斑性狼疮、脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕,各种瘙痒症以及蚊虫叮咬。
    【功能主治】接触性湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、面积不大的银屑病、硬化性萎缩性苔藓、扁平苔藓、盘状红斑性狼疮、脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕,各种瘙痒症以及蚊虫叮咬。
    【规格】0.1%。
    【包装】聚乙烯塑料瓶装,40ml/瓶。
    【用法用量】
    外涂患处,每日早晚各一次。
    【不良反应】
    少数患者涂药部位的皮肤发生烧灼感、刺痛、暂时性瘙痒,长期应用可发生皮肤毛细血管扩张(尤其面部)、皮肤萎缩、萎缩纹(青少年易发生)皮肤萎缩后继发紫癜、瘀斑、皮肤脆弱、多毛症、毛囊炎、粟丘疹、皮肤脱色、延缓溃疡愈合,封包法在皮肤皱褶部位容易继发真菌感染。经皮肤吸收多时,可发生全身性不良反应(参看注意事项)。
    【禁忌】对该药过敏者。由细菌、真菌、病毒和寄生虫引起的原发性皮肤病变。溃疡性病变。痤疮、酒渣鼻。眼睑部用药(有引起青光眼的危险)。渗出性皮肤病。面部不宜应用。
    【注意事项】
    大面积大量用药或封包方式可使经皮吸收多,可发生全身反应,尤其是低龄儿童和婴幼儿,出现可逆性柯兴氏征及生长迟缓,突然停药可出现急性肾上腺皮质功能不全。出现局部不耐受现象,应停药并寻找原因。警惕留在皮肤皱褶部位和尿布中的药物可吸收入体内。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类尚无局部用药致畸作用的研究,妊娠期应慎用。外用经皮吸收大量时可从乳汁排泄,哺乳期慎用。
    【儿童用药】应小面积,短期应用,一旦消退迅速停药或改用其它药,一岁以内儿童尽量不用此药。
    【老人用药】尚不明确。
    【药物相互作用】
    尚不明确。
    【药物过量】尚不明确。
    【药理】抗炎作用:本品为局部用药,为高效含氟和氯的皮质类固醇,具有抗炎、抗瘙痒和血管收缩作用。本品在去炎松的骨架上,以氯原子取代21位羟基,其血管收缩试验测定抗炎效价倍数为360,已有证据认为血管收缩试验强度与疗效相一致。其抗炎止痒的作用机理是提高β受体对儿茶酸胺的反应性,通过激活腺苷环化酶使CAMP生成增多,抑制磷酸乙酯酶使CAMP破坏减少,结果使细胞中cAMP浓度增高,同时又抑制组织胺的释放。本品抑制大鼠和小鼠肉芽肿增生的作用与地塞米松相似。用甲醛致小鼠和大鼠后足跟肿胀法观察,本品和地塞米松均有明显的抑制作用,而用高5倍量的氢化可的松也无抑制作用。本品对胸腺及脾脏有明显的减重作用。对各类细胞的选择性药理作用:减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞数量,抑制淋巴细胞增殖及细胞因子生成,抑制巨噬细胞分化及吞噬活性,抑制中性粒细胞粘附,降低血管内皮细胞通透性,抑制成纤维细胞增殖及胶原合成,抑制皮脂腺细胞活性。增生作用:本品具有抗有丝分裂作用,它降低DNA的转录,从而降低DNA的合成,也影响DNA的修复,结果使表皮变薄,尤其对胶原的合成影响最大。免疫抑制作用:本品通过与细胞浆的皮质类固醇受体结合,
    【执行标准】中国药典2005版二部。
    【药代动力学】
    包括制剂基质、表皮屏障的完整性以及封包等多种因素决定外用本品的经皮吸收量。通过正常完整的皮肤也可吸收,炎症性皮肤和或其它皮肤病经皮吸收增加。经皮吸收后其药代动力学的行为与系统应用相同,即不同程度的与血浆蛋白结合,主要肝脏代谢然后从肾脏排泄,也有部分从胆汁排泄。
    【ATC分类】D07A
    【编码】HD002965
    【贮藏】遮光,密闭保存。

本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色澄清液体,可微显黏性。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 装量 照最低装量检查法(通则0942)试验,应符合下表规定。
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标示装量 平均装量 每个容器装量
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20ml以下 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的90%
20ml及20ml以上 不少于标示装量的97% 不少于标示装量的93%
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其他 应符合涂剂项下有关的各项规定(通则0118)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于哈西奈德25mg),置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照哈西奈德含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】 同哈西奈德。
【规格】 (1)0.1% (2)0.025%
【贮藏】 遮光,密闭保存。

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