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血栓通注射液

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    【药品名称】
    通用名称：血栓通注射液
    商品名称：血栓通注射液
    【成份】三七总皂苷、氯化钠。
    【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
    【适应症】
    活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。
    【功能主治】活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。
    【规格】5ml：175mg（三七总皂苷）
    【包装】玻璃安瓿；每支5ml，每盒4支。
    【用法用量】
    静脉注射：一次2-5ml，以氯化钠注射液20-40ml稀释后使用，一日1-2次。静脉滴注：一次2-5ml，用10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，一日1-2次。肌内注射：一次2-5ml．一日1-2次。理疗：一次2ml，加注射用水3ml，从负极导入。
    【不良反应】
    偶有过敏反应，如皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤溃疡、溃疡性口炎；发热、寒颤、畏寒、多汗、呼吸困难、胸闷、心悸、面色发青、面色潮红、血压升高、过敏样反应、过敏性休克；头晕、头痛、嗜睡；恶心、呕吐、口苦、口干；静脉炎、关节痛、局部疼痛；与海王降纤酶及三七类中药针剂合用至皮下出血。
    【禁忌】尚不明确。
    【注意事项】
    本品遇冷可能析出结晶，可置50-80℃热水中溶解，放冷至室温即可使用。
    【药物相互作用】
    尚无本品与其他药物相互作用的信息。
    【执行标准】中国卫生部药品标准中药成方制剂第二十册WS3-B-3829-98
    【ATC分类】B01A
    【医保类别】甲
    【编码】ZF013392
    【贮藏】密封，避光。



        拼音名：Xueshuantong　Zhusheye
        英文名：
        书页号：Z20-113
        标准编号：WS3―B―3829―98
        批准文号：
        
    　　本品为五加科植物三七Panax　notoginseng（Burk）F.H. Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。

        【制法】取三七总皂甙适量（相当于人参皂甙Rg35g）、氯化钠8.5g，加注射用水500ml，煮沸使溶解，放冷，静置过夜，加注射用水至1000ml，加适量活性炭，搅匀，静置30分钟，滤过，用0.5mol／L氢氧化钠溶液或0.5mol／L盐酸溶液调pH值至5.5～7.0，灌封，灭菌，即得。

        【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

        【鉴别】照人参皂甙Rg[含量测定]项下的方法进行薄层层析。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

        【检查】pH值应为5.0～7.0（附录Ⅶ　G）。
    　　溶血与凝聚　 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg计）的溶液，取0.3ml置试管中，加生理盐水2.2ml，摇匀，加新配制的2％红血球混悬液（取兔血适量，除去纤维蛋白原，用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积，加生理盐水配成浓度为2％的混悬液）2.5ml，摇匀；同时做空白对照。于37℃放置2小时后观察结果，均应无溶血及红细胞凝聚现象。
    　　　异常毒性　　取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg计）的溶液，依法检查（二部附录Ⅺ　Ｃ），按静脉注射法给药，应符合规定。
    　　热原　　取本品，依法检查（附录Ⅷ　A），剂量按家兔每1kg注射1ml，应符合规定。
    　　其他　　 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　Ｕ）。

        【含量测定】三七总皂甙　　对照品溶液的制备　　取人参皂甙Rg对照品约10mg，经60℃真空干燥2小时，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得每1ml含Rg对照品0.1mg的对照品溶液。
    　　供试品溶液的制备　精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。
    　　测定法　精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀。同时作空白对照。照分光光度法（附录Ⅴ　B），在560nm波长处测定吸收度，计算，即得。
    　　本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg（Ｃ42Ｈ72Ｏ14）计，应为标示量的90.0～110.O％。
    　　人参皂甙Rb与人参皂甙Rg　　精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb，对照品约3.5mg和人参皂甙Rg对照品约2.5mg，经60℃真空干燥2小时，精密称定，分别置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含4％（w/V）磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液（60：35：9）的下层溶液为展开剂，在10～20℃温度下展开，取出，挥去有机溶剂并烘干，待板温度达90℃时，取出，迅速喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，放冷，照薄层色谱法（附录Ⅵ　B薄层扫描法）进行扫描，波长λ＝535nm，λ=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
    　　　本品每1ml含人参皂甙Rb不得少于6.3mg，人参皂甙Rg不得少于9.5mg。

        【功能与主治】活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。

        【用法与用量】静脉注射　一次2～5ml，以氯化钠注射液20～40ml稀释后使用，一日1～2次。
    　　 静脉滴注　一次2～5ml，用10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，一日1～2次。
    　　 肌内注射　一次2～5ml，一日1～2次。
    　　 理疗　 一次2ml，加注射用水3ml，从负极导入。

        【规格】（1）2ml：70mg（三七总皂甙）（2）5ml：175mg（三七总皂甙）　

        【贮藏】密封，避光。
    　　　注：三七总皂甙质量标准　　[制法]取三七主根粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ　O），用95％乙醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟1～2ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出（用liberman反应检查），渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，经水沉后进行脱脂处理，将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩至稠膏状，干燥，即得。
    　　[性状]本品为淡黄色的无定型粉末，味苦、微甘。
    　　本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。
    　　[鉴别]照人参皂甙Rb与人参皂甙Rg[含量测定]项下的方法试验。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    　　[检查]干燥失重　取本品适量，在60℃真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅸ　G）。
    　　炽灼残渣　　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅸ　J），遗留残渣不得过0.5％。
    　　溶血与凝聚　 同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。
    　　异常毒性　 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg计）的溶液，依法检查（二部附录Ⅺ　C），按静脉注射法给药，应符合规定。
    　　[含量测定] 三七总皂甙　　对照品溶液的制备　 同'血栓通注射液'三七总皂甙[含量测定]中对照品溶液的制备。
    　　供试品溶液的制备　 精密称取本品50mg置50ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml具塞试管中，用无水乙醇稀释至刻度，即得。
    　　 测定法　精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀；同时作空白对照。照分光光度法（附录Ⅴ　Ｂ），在560nm波长处测定吸收度，计算，即得。
    　　本品以干燥品计算，含三七总皂甙以人参皂甙Rg（Ｃ42Ｈ72Ｏ14）计，不得少于60.0％。
    　　人参皂甙Rb与人参皂甙Rg取本品10mg，精密称定，置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照'血栓通注射液'中人参皂甙Rb与人参皂甙Rg[含量测定]项下的方法，自'另取人参皂甙Rb对照品约3.5mg'起依法操作，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
    本品以干燥品计算，含人参皂甙Rb不得少于20.0％，含人参皂甙Rg不得少于30.0％。
    　　[贮藏]　密闭，避光，置阴凉干燥处。
    　　[制剂]　血栓通注射液。
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