复方血栓通胶囊

【药品名称】
通用名称：复方血栓通胶囊
汉语拼音：Fufang Xueshuantong Jiaonang
【成份】三七、 黄芪、丹参、玄参。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰黄色至灰褐色的粉末；味苦、微甘。
【功能主治】活血化瘀，益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞，症见视力下降或视觉异常，眼底瘀血征象，神疲乏力，咽干，口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛，症见胸闷痛p心悸p心慌p气短乏力p心烦口干者。
【规格】每粒0.5克，30粒/盒。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【不良反应】个别用药前GPT异常的患者服药过程中出现GPT增高，是否与服用药物有关，尚无结论。
【禁忌】1.孕妇禁服。
2.对本品过敏者禁服。
【注意事项】
过敏体质者慎服。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。
【有效期】24个月。
【执行标准】中国药典2010年版一部（P909）

【处方】 三七250g黄芪80g
丹参50g玄参80g
【制法】以上四味，三七粉碎用50%乙醇浸渍提取二次，浸渍液滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩成清膏，备用，药渣烘干，粉碎成细粉，备用；其余黄芪等三味，用50%乙醇加热回流提取二次，提取液滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至适量，与上述清膏、细粉及淀粉和滑石粉适量混匀，干燥，粉碎装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为灰黄色至灰褐色的粉末；味苦、微甘。
【鉴别】 （1）取本品内容物0.6g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.3g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物6g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液20ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，用氨蒸气熏后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 三七茎叶皂苷 取三七茎叶皂苷对照提取物、人参皂苷Rb₃对照品，分别加甲醇制成每1ml含三七茎叶皂苷10mg、人参皂苷Rb₃1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液与上述对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与人参皂苷Rb₃对照品色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点或荧光斑点，且不得显与三七茎叶皂苷对照提取物完全一致的斑点或荧光斑点。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【指纹图谱】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Thermo ODS Hypersil C18，柱长为 150mm，柱内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1% 磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20℃；检测波长为270nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于15000。
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时间（分钟） 流动相A（%）流动相B（%）
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0～30 15→35 85→65
30～50 35→65 65→35
50～60 65 35
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参照物溶液的制备 取丹酚酸B对照品、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品、哈巴俄苷对照品和丹参酮Ⅱ_A对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含丹酚酸B 25μg、毛蕊异黄酮葡萄糖苷 1μg、哈巴俄苷3μg、丹参酮Ⅱ_A 2.5μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品内容物0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率45kHz）1小时，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，记录5分钟之后的色谱图，即得。
供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相对应的色谱峰。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图相似度不得低于0.90。

对照指纹图谱
12个共有峰中 峰1：毛蕊异黄酮葡萄糖苷
峰5：丹酚酸B 峰7：哈巴俄苷 峰12：丹参酮ⅡA
【含量测定】 三七 照高效液相色谱法（通则0512） 测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。
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时间（分钟） 流动相A（%）流动相B（%）
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0～12 19 81
12～60 19→36 81→64
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对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品、人参皂苷Re对照品、三七皂苷R₁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg₁200μg、人参皂苷Rb₁ 200μg、人参皂苷Re 50μg、三七皂苷R₁ 50μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率 45kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液 10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷 Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）、人参皂苷Rb₁ （C₅₄H₉₂O₂₃）、人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）及三七皂苷R₁（C₄₇H₈₀O₁₈）的总量计，不得少于9.5mg。
黄芪 照高效液相色谱法（通侧0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇40ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）60分钟，放泠，过滤，用少量甲醇分次洗涤锥形瓶及滤纸，滤液和洗液合并，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液15μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C₄₁H₆₈O₁₄）计，不得少于 30μg。
丹参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-甲酸-水（10：25：1：64）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与〔含量测定〕三七项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）计，不得少于 0.45mg。
【功能与主治】 活血化瘀，益气养阴。用于血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞，症见视力下降或视觉异常、眼底瘀血征象、神疲乏力、咽干、口干；以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛，症见胸闷、胸痛、心悸、心慌、气短、乏力、 心烦、口干。
【用法与用量】 口服。一次3粒，一日3次。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 每粒装0.5g
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。