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- 【药品名称】
通用名称：肾衰宁胶囊
汉语拼音：Shenshuaining Jiaonang
【成份】丹参、大黄、太子参、黄连、牛膝、半夏(制)、红花、茯苓、陈皮、甘草。
【性状】本品胶囊剂，内容物为黄棕色颗粒；气微香，味苦。
【功能主治】 益气健脾，活血化瘀，通腑泄浊。用于脾失运化，瘀浊阻滞，升降失调所引起的腰痛疲倦，面色萎黄，恶心呕吐，食欲不振，小便不利，大便粘滞及多种原因引起的慢性肾功能不全见上述症候者。
【处方】太子参250g 黄连l00g
法半夏250g 陈皮l00g
茯苓200g 大黄400g
丹参700g 牛膝200g
红花l00g 甘草l00g
【制法】以上十味，取大黄200g粉碎成细粉，剩余200g 用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液， 浓缩成相对密度为，1.25~1.30（90~95℃）的稠膏；其余太子 参等九味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.10~1.20（65~70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，充分搅拌， 静置72小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25~1.30 （95~98℃）的稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，制颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末或细小颗粒；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大， 直径60~140um（大黄）。
（2）取本品内容物5g，加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于 同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸 （15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
（3）取本品内容物5g，加水20ml，浸渍30分钟，再加乙醇80ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，加水 30ml，加热10分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸调节pH值至2， 用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水25ml洗 涤，弃去洗液，乙醚液挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每 1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各lOul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加10%硫酸溶液10ml，加热回流1小时，滤过， 滤液加水20ml，蒸去甲醇，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次， 每次20ml，合并三氯甲烷液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取太子参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液 各l0ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在l05℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（32：68）为流动相；检测波长为345mn；柱温为40℃。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物约0.15g，精密称定，精密加入盐酸-甲醇溶液（l 100）50ml，称定重量，超声处理40分钟（功率400W，频率50kHz），放冷，用 盐酸-甲醇溶液（1 100）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul， 注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C20H17N04・HC1）计，不得少于3.0mg。
【功能与主治】益气健脾，活血化瘀，通腑泄浊。用于脾胃气虚、浊瘀内阻、升降失调所致的面色萎黄、腰痛倦怠、恶心呕吐、食欲不振、小便不利、大便黏滞；慢性肾功能不全见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次4~6粒，一日3~4次；小儿酌减。
【注意】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封，防潮。
法半夏250g 陈皮l00g
茯苓200g 大黄400g
丹参700g 牛膝200g
红花l00g 甘草l00g
【制法】以上十味，取大黄200g粉碎成细粉，剩余200g 用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液， 浓缩成相对密度为，1.25~1.30（90~95℃）的稠膏；其余太子 参等九味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.10~1.20（65~70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，充分搅拌， 静置72小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25~1.30 （95~98℃）的稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，制颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末或细小颗粒；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大， 直径60~140um（大黄）。
（2）取本品内容物5g，加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于 同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸 （15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
（3）取本品内容物5g，加水20ml，浸渍30分钟，再加乙醇80ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，加水 30ml，加热10分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸调节pH值至2， 用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水25ml洗 涤，弃去洗液，乙醚液挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每 1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各lOul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加10%硫酸溶液10ml，加热回流1小时，滤过， 滤液加水20ml，蒸去甲醇，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次， 每次20ml，合并三氯甲烷液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取太子参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液 各l0ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在l05℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（32：68）为流动相；检测波长为345mn；柱温为40℃。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物约0.15g，精密称定，精密加入盐酸-甲醇溶液（l 100）50ml，称定重量，超声处理40分钟（功率400W，频率50kHz），放冷，用 盐酸-甲醇溶液（1 100）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul， 注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C20H17N04・HC1）计，不得少于3.0mg。
【功能与主治】益气健脾，活血化瘀，通腑泄浊。用于脾胃气虚、浊瘀内阻、升降失调所致的面色萎黄、腰痛倦怠、恶心呕吐、食欲不振、小便不利、大便黏滞；慢性肾功能不全见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次4~6粒，一日3~4次；小儿酌减。
【注意】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封，防潮。