曲安奈德益康唑乳膏

【药品名称】
通用名称：曲安奈德益康唑乳膏
英文名称：TriamcinoloneAcetonideandEconazoleNitrateCream
商品名称：派瑞松
【成份】本品为复方制剂，每克含硝酸益康唑10毫克、曲安奈德1.0毫克。辅料为：聚氧乙烯-7-硬脂酸酯、聚氧乙烯-5-油酸酯，液状石蜡、苯甲酸、乙二胺四乙酸二钠、丁羟茴醚和纯化水。
【性状】本品为白色乳膏。
【适应症】
伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹；由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病，如手足癣、体癣、股癣、花斑癣；尿布性皮炎；念珠菌性口角炎；甲沟炎；由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。
【功能主治】伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹；由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病，如手足癣、体癣、股癣、花斑癣；尿布性皮炎；念珠菌性口角炎；甲沟炎；由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。
【规格】每克含硝酸益康唑10毫克、曲安奈德1.0毫克。
【包装】铝管包装，5克/支/盒，15克/支/盒，20克/支/盒。
【用法用量】
局部外用。取适量本品涂于患处，每日早晚各1次。治疗皮炎、湿疹时，疗程2-4周。治疗炎症性真菌性疾病应持续至炎症反应消退，疗程不超过4周。
【不良反应】
局部偶见过敏反应，如出现皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感等。长期使用时可出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染。通过182名受试者参加的四个临床研究，对本品的安全性进行评价。试验中成人使用本品的不良反应有皮肤烧灼感和皮肤刺激(发生率均为1.6%)，未见其他不良反应报告。通过101名儿童参加的一项临床试验评价本品的安全性。试验中儿童使用本品的不良反应有红斑(发生率为1.0%)，未见其他不良反应报告。上市后极罕见不良反应有用药部位疼痛、用药部位肿胀、接触性皮炎、脱皮、皮肤纹理异常和红斑。
【禁忌】皮肤结核、梅毒或病毒感染者(如疱疹、牛痘、水痘)禁用。已知对本品任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
避免接触眼睛和其他黏膜(如口腔内、鼻等)。用药部位如有烧灼感.红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。不得长期大面积使用。儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。连续使用不能超过4周，面部，腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处连续使用不能超过2周，症状不缓解请咨询医师。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。有对咪康唑敏感的患者对硝酸益康唑也敏感的报告。外用皮质类固醇药物可引起皮肤变薄和萎缩，纹理异常、毛细血管扩张和紫癜，可增加皮肤二重感染或机会性感染的风险。本品仅限皮肤使用。皮肤大量使用皮质类固醇类药物(包括曲安奈德)，可因大量吸收而产生全身作用。如意外吞食，对症治疗。若本品不慎进入眼睛，用清水或生理盐水冲洗，如症状不消失，请尽快就医。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。已知益康唑是CYP3A4/2C9抑制剂。但由于皮肤给药全身吸收有限，临床相关的相互作用少见，但已有口服抗凝血剂的报告。使用口服抗凝血剂，如华法林或醋酸香豆素的患者应慎用，并监测抗凝作用。
【药理】本品中硝酸益康唑为抗真菌药，对皮肤癣茵、霉菌和酵母茵(如念珠菌)等有抗菌活性，对某些革兰阳性菌也有效。曲安奈德为糖皮质激素，具有抗炎、止痒及抗过敏作用。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【ATC分类】D07B;D07C
【医保类别】乙
【编码】HF002727
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

本品含曲安奈德（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～115.0%；含硝酸益康唑（C18H15Cl3N2O・HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】
曲安奈德 1.0g
硝酸益康唑 10.0g
基质 适量
制成 1000g
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】（1）取本品约2g，加丙酮18ml，振摇15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取曲安奈德对照品与硝酸益康唑对照品各适量，分别加丙酮制成每1ml中含曲安奈德0.1mg与硝酸益康唑1mg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙醇-乙酸乙酯-甲酸（55：20：20：5）为展开剂，展开，晾干，先置紫外光灯（254nm）下检视，再置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所显两个主成分斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[取己烷磺酸钠0.94g，加乙腈-异丙醇-水-85%磷酸 （140：140：720：1）溶解并稀释至1000ml]为流动相A，以 [取己烷磺酸钠0.94g，加甲醇-水-85%磷酸（900：100：1）溶解并稀释至1000ml]为流动相B，按下表迸行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为227nm。曲安奈德峰与益康唑峰的分离度应符合要求。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 100 0
25 0 100
35 100 0
45 100 0
测定法 取本品1.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃2ml，振摇1分钟使曲安奈德与硝酸益康唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取续滤液10l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安奈德对照品约15.6mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为曲安奈德对照品溶液；另取硝酸益康唑对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加曲安奈德对照品溶液2ml，加四氢呋喃2ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。