【药品名称】
通用名称：盐酸特比萘芬乳膏
英文名称：TerbinafineHydrochlorideCream
商品名称：丁克
【成份】本品每支含主要成份盐酸特比萘芬0.1克（20克：0.2克规格含盐酸特比萘芬0.2克），辅料为：白凡士林、丙二醇、吐温－80、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸。
【性状】本品为白色乳膏。
【适应症】
用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等。
【功能主治】用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等。
【规格】10克：0.1克；20克：0.2克
【包装】铝管包装，1支/盒。
【用法用量】
外用，一日2次，涂患处，并轻揉片刻。疗程1～2周。
【不良反应】
偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
孕妇及哺乳期妇女慎用。避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。本品涂敷后不必包扎。不得用于皮肤破溃处。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品为广谱抗真菌药，能高度选择性地抑制真菌麦角鲨烯环氧化酶，阻断真菌细胞膜形成过程中的麦鲨烯环氧化反应而干扰真菌固醇的早期生物合成，从而发挥抑制和杀灭真菌的作用。
【执行标准】WS-(X-115)-2004Z
【ATC分类】D01A;D01B
【医保类别】乙
【编码】HD008791
【贮藏】密闭，置阴凉处（不超过20℃）保存。
本品含盐酸特比萘芬（C21H25N）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色乳膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，加异丙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬2.5μg的溶液，作为对照溶液；取对照溶液适量，用异丙醇稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.25μg的溶液，作为灵敏度溶液。照盐酸特比萘芬有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（2分钟前的色谱峰）外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（3.0mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以三乙胺缓冲液（取0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸调节ph值至7.5）-甲醇-乙腈（30：42：28）为流动相A，以三乙胺缓冲液-甲醇-乙腈（5：57：38）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；检测波长为280nm。取盐酸特比萘芬适量，加乙腈-水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射1小时，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，特比萘芬峰的保留时间约为16分钟，在相对保留时间0.8～1.2之间应有三个较大杂质峰，相对保留时间分别约为0.87、0.95与1.1。特比萘芬峰与相对保留时间约0.95、1.1处的杂质峰间的分离度均应大于2.0。
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时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0 100 0
4 100 0
25 0 100
30 0 100
31 100 0
38 100 0
测定法 取本品适量，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸特比萘芬对照品适量，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸特比萘芬。
【规格】 1%
【贮藏】 遮光，密闭保存。