【药品名称】
通用名称：烟酸占替诺氯化钠注射液
英文名称：XantinolNicotinateandSodiumChlorideInjection
商品名称：靖康
【成份】烟酸占替诺
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
缺血性脑血管病。
【功能主治】缺血性脑血管病。
【规格】100ml∶烟酸占替诺0.3g与氯化钠0.9g。
【包装】玻璃瓶，80瓶（盒）/箱。
【用法用量】
静脉缓慢滴注，0.3g滴注时间不少于1小时，起始剂量0.3g/天，逐渐增加到0.6g～0.9g/天。或遵医嘱。
【不良反应】
面部潮红、口干、胸闷、皮疹、四肢红斑及风团。极个别患者出现脑缺血及脑疝。
【禁忌】发作期的心肌梗塞、出血性脑血管疾病的急性期、急性出血者及脱水、二尖瓣狭窄及明显心肌功能不全者禁用。
【注意事项】
1.使用前请详细检查，如发现药物浑浊或有异物、瓶体有细微破裂、瓶盖松动等切勿使用。本品应一次性用完，不得贮藏再用。2.不宜与神经节阻滞剂及抗交感神经药同时应用。3.临床应用时，应密切注意患者颅压变化情况。4.消化性溃疡及血压不稳定者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验、且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验、且无可靠参考文献。
【老人用药】未进行该项实验、且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
未进行该项实验、且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验、且无可靠参考文献。
【毒理】本品是一种血管扩张剂，它能改善血液流变学，减少周围血管的阻力，本品能促进葡萄糖透过血脑屏障，增强脑细胞的葡萄糖和氧的利用，改善大脑的糖代谢和大脑功能。
【执行标准】标准编号WS1-(X-493)-2003Z
【药代动力学】
文献报道用气相色谱法研究了静脉注射烟酸占替诺在Beagle狗体内的药代动力学。结果表明，吸收半衰期t1/2α为0.4h，消除半衰期t1/2β为1.67h，分布容积VC为0.93L/kg，体内总消除率CL为0.63(L/h)/kg。
【ATC分类】C04A
【编码】HD019087
【贮藏】遮光，密闭保存。
本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液，含烟酸占替诺 （C13H21N5O4・C6H5NO2）应为标示量的 93.0%～107.0%。[1]
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，加鞣酸试液2滴，即发生白色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应和氯化物鉴别（1）的反应 （通则0301）。
【检查】pH值应为5.5～7.0（通则0631）。
有关物质 精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml 中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含烟酸占替诺l.5μg的溶液，作为对照溶液；另取茶碱对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.9μg的溶液，作为对照品溶液。照烟酸占替诺有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含茶碱不得过烟酸占替诺标示量的0.3%；除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺主峰面积的0.6倍（0.3%）。
重金属 取本品20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与 水适量，使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之五。
渗透压摩尔浓度 取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632），渗透压摩尔浓度应为280～310mOsmol/kg。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于O.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】烟酸占替诺 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用醋酸调节pH值至3.3）-甲醇（93：7）为流动相；检测波长为267nm。理论板数按占替诺峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml 中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取烟酸占替诺对照品，同法测定。按外标法以占替诺峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品15ml，加水30ml、2%糊精溶液 5ml、2.5%硼砂溶液与荧光黄指示剂5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L） 相当于5.844mg的NaCl。
【类别】同烟酸占替诺。
【规格】（1）l00ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠0.9g （2）200ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠1.8g （3）200ml：烟酸占替诺0.6g与氯化钠1.8g（4）250ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠 2.25g （5）300ml：烟酸占替诺0.9g与氯化钠2.7g
【贮藏】遮光，密闭保存。