硫酸鱼精蛋白注射液

【药品名称】
通用名称：硫酸鱼精蛋白注射液
汉语拼音：Liusun Yujindnbi Zhusheye
英文名称：Protamine Sulfate Injection
【成份】本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
抗肝素药。用于因注射肝素过量所引起的出血。
【功能主治】抗肝素药。用于因注射肝素过量所引起的出血。
【规格】（1）5ml：50mg（2）10ml：100mg
【用法用量】
静注：抗肝素过量，用量与最后1次肝素使用量相当（1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素）。每次不超过5ml（50mg）。缓慢静注。一般以每分钟0.5ml的速度静注，在10分钟内注入量以不超过50mg为度。由于本品自身具有抗凝作用，因此2小时内（即本品作用有效持续时间内）不宜超过100mg。除非另有确凿依据，不得加大剂量。
【不良反应】
（1）本品可引起心动过缓、胸闷、呼吸困难及血压降低，大多因静注过快所致，系药物直接作用于心肌或周围血管扩张引起；也有肺动脉高压或高血压的报道。（2）注射后有恶心呕吐、面红潮热及倦怠，如作用短暂，毋需治疗。（3）偶有过敏。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
（1）本品易破坏，口服无效。禁与碱性物质接触。（2）静脉注射速度过快可致热感、皮肤发红、低血压心动过缓等。（3）注射器具不能带有碱性。（4）本品过敏反应少，但对鱼类过敏者应用时应注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】有关孕妇及哺乳期妇女用本品的资料少，孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】儿童用本品静滴：抗自发性出血，每日5～8mg/kg，分2次，间隔6小时，每次以300～500ml灭菌生理盐水稀释后使用，3日后改用半量。一次用量不超25mg；静注：抗肝素过量，用量与最后1次肝素使用量相当。一般用其1%溶液，每次不超过2.5ml（25mg），缓慢静注。1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素。
【药物相互作用】
碱性药物可使其失去活性。
【药物过量】使用本品不可过量，在短时间内用量不超过100mg，因本品是一弱抗凝剂，可抑制凝血酶形成及其功能，过量可引起再度出血及其他不良反应。
【药代动力学】
注射后0.5～1分钟即能发挥止血效能。作用持续约2小时。T1/2与用量相关，用量越大，T1/2越长。
【ATC分类】V03A
【医保类别】甲
【编码】HD015934
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的无菌水溶液。按每1mg硫酸鱼精蛋白中和肝素100单位计算，其效价应为标示量的90%～115%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸鱼精蛋白项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.5～3.5（通则 0631）。
旋光度 取本品，依法测定（通则 0621），旋光度应为-0.52°至-0.68°。
渗透压摩尔浓度 应为270～320mOsmol/kg（通则 0632）。
异常毒性 取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（通则 1141），应符合规定。
过敏反应 取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法检查（通则 1147），应符合规定。
细菌内毒素 照硫酸鱼精蛋白项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【效价测定】 照硫酸鱼精蛋白生物测定法（通则 1213）测定，即得。
【类别】 同硫酸鱼精蛋白。
【规格】 （1）5ml：50mg （2）10ml：100mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。