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凝血酶

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    【药品名称】
    通用名称:凝血酶
    英文名称:Thrombin
    商品名称:凝血酶
    【成份】本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原,经激活而得凝血酶的无菌冻干品。每1mg效价不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%以上。
    【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每
    【适应症】
    用于手术中不易结扎的小血管止血、消化道出血及外伤出血等。
    【功能主治】用于手术中不易结扎的小血管止血、消化道出血及外伤出血等。
    【规格】200单位
    【用法用量】
    局部止血用灭菌氯化钠注射液溶解成50~200单位/ml的溶液喷雾或用本品干粉喷洒于创面。消化道止血用生理盐水或温开水(不超37℃)溶解成10~100单位/ml的溶液,口服或局部灌注,也可根据出血部位及程度增减浓度、次数。
    【不良反应】
    偶可致过敏反应,应及时停药。外科止血中应用本品曾有致低热反应的报道。
    【禁忌】对本品有过敏史者禁用。
    【注意事项】
    本品严禁注射。如误入血管可导致血栓形成、局部坏死危及生命。本品必须直接与创面接触,才能起止血作用。本品应新鲜配制使用。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇只在具有明显指征,病情必需时才能使用。
    【儿童用药】本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。
    【老人用药】老年患者用药的安全性和有效性尚未确立,使用前请进行利弊权衡。
    【药物相互作用】
    本品遇酸、碱、重金属发生反应而降效。为提高上消化道出血的止血效果,宜先服一定量制酸剂中和胃酸后口服本品,或同时静脉给予抑酸剂。本品还可用磷酸盐缓冲液(pH7.6)或冷牛奶溶解。如用阿拉伯胶、明胶、果糖胶、蜂蜜等配制成乳胶状溶液,可提高凝血酶的止血效果,并可适当减少本品用量。
    【药理】促使纤维蛋白原转化为纤维蛋白,应用于创口,使血液凝固而止血。
    【药代动力学】
    无人体药代动力学资料。
    【ATC分类】B02B
    【医保类别】甲
    【编码】HD005448
    【贮藏】密封,在4℃~10℃保存。



        拼音名:Ningxuemei
        英文名:Thrombin
        书页号:2000年版二部-1056
        
      本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原,经激活而得凝血酶的无菌冻干品。每1mg效价不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%以上。

        【性状】 本品为白色或类白色的冻干块物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液微显浑浊。

        【检查】 干燥失重 取本品,精密称定,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时,减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。
      无菌 取本品,分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

        【效价测定】 纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原约30mg,精密称定,用0.9%氯化钠溶液1.5ml溶解,加凝血酶0.1ml(约3单位),快速摇匀,室温放置约1小时至完全凝固,取出凝固物,用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生浑浊,在105℃干燥3小时,称取重量,计算纤维蛋白原中含凝固物的含量(%)。然后用0.9%氯化钠溶液制成含0.2%凝固物的纤维蛋白原溶液,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释成含0.1%凝固物的溶液,备用。
      标准曲线的制备 取凝血酶标准品,用0.9%氯化钠溶液分别制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的试管4支,各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml,置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟,再分别精密量取上述4 种浓度的标准品溶液各0.1ml,迅速加入上述各试管中,立即计时、摇匀,置37℃±0.5 ℃水浴中,观察纤维蛋白的初凝时间,每种浓度测5次,求平均值(5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10%,否则重测)。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14~60秒为宜。在双对数坐标纸上,以每管中标准品实际效价(单位)为横坐标,凝结时间(秒)
    为纵坐标,绘制标准曲线。
      测定法 取本品3瓶,分别精密称定其内容物的重量,每瓶按标示量分别加0.9%氯化钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液,精密吸取0.1ml,按标准曲线的制备方法平行测定5次,求出凝结时间的平均值(误差要求同标准曲线),在标准曲线上或用直线回归方程求得效价(单位),按下式计算:
                           U×10×V
            凝血酶效价(单位/毫克)= ────────
                              W

            凝血酶效价(单位/瓶)=U×10×V

    式中     U为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价(单位);
           V为每瓶供试品溶解后的体积,ml;
           10为0.1ml换算成1.0ml的数值;
           W为每瓶供试品的重量,mg。
          并计算出每瓶相当于标示量的百分数。
          每瓶效价均应符合规定,如有一瓶不符合规定,另取3瓶复试,均应符合规定。

        【类别】 局部止血药。

        【规格】 (1)200单位 (2)500单位 (3)1000单位
           (4)2000单位 (5)5000单位 (6)10 000单位

        【贮藏】 密封,10℃以下贮存。



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