亚硫酸氢钠甲萘醌注射液

【药品名称】
通用名称：亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
英文名称：MenadioneSodiumBisulfiteInjection
商品名称：亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
【成份】本品主要成份为亚硫酸氢钠甲萘醌。辅料为：焦亚硫酸钠。
【性状】本品为无色的澄明液体，遇光易分解。
【适应症】
用于维生素K缺乏所引起的出血性疾病，如新生儿出血、肠道吸收不良所致维生素K缺乏及低凝血酶原血症等。
【功能主治】用于维生素K缺乏所引起的出血性疾病，如新生儿出血、肠道吸收不良所致维生素K缺乏及低凝血酶原血症等。
【规格】1ml:4mg
【包装】安瓿1ml×10支
【用法用量】
止血：肌内注射一次2～4mg，一日4～8mg；防止新生儿出血可在产前1周给孕妇肌内注射，一日2～4mg。解痉止痛：肌内注射，每次8～16mg。
【不良反应】
局部可见红肿和疼痛。较大剂量可致新生儿、早产儿溶血性贫血、高胆红素血症及黄疸。在红细胞6-磷酸脱氢酶缺乏症患者可诱发急性溶血性贫血。大剂量使用可致肝损害。肝功不全患者可改用维生素K1。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
维生素K有过敏反应的危险。当患者因维生素K依赖因子缺乏而发生严重出血时，短期应用常不足以即刻生效，可先静脉输注凝血酶原复合物、血浆或新鲜血。用于纠正口服抗凝剂引起的低凝血酶原血症时，应先试用最小有效剂量，通过凝血酶原时间测定再予以调整；过量的维生素K可给以后持续的抗凝治疗带来困难。肝硬化或晚期肝病患者出血，以及肝素所至出血使用本品无效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】较大剂量维生素K3可在新生儿特别是早产儿引起溶血性贫血、高胆红素血症及核黄疸症，但维生素K1则较少见。
【老人用药】尚不明确。
【药物相互作用】
口服抗凝剂如双香豆素类可干扰维生素K代谢，两药同用，作用相互抵消。较大剂量水杨酸类、磺胺药、奎宁、奎尼丁等也可影响维生素K效应。
【药物过量】尚不明确。
【药理】本品为维生素类药。维生素k是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
肌注吸收后，随脂蛋白转运，约8-24小时作用才开始明显，并在肝内被利用，需数日才能使凝血酶原恢复至正常水平。以葡萄糖醛酸和硫酸结合物形式经肾及胆道排泄。
【ATC分类】B02B
【医保类别】甲
【编码】HD007575
【贮藏】遮光，密闭保存。

本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。含亚硫酸氢钠甲萘醌（C₁₁H₉NaO₅S・3H₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体，遇光易分解。
【鉴别】取本品适量，照亚硫酸氢钠甲萘醌项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】pH值应为2.0～4.0（通则0631）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg亚硫酸氢钠甲萘醌中含内毒素的量应小于20EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】避光操作。精密量取本品适量（约相当于甲萘醌20mg），置分液漏斗中，加三氯甲烷40ml与碳酸钠试液2.5ml，剧烈振摇30秒，静置，分取三氯甲烷层，用三氯甲烷湿润的脱脂棉滤过，滤液置100ml量瓶中，立即用三氯甲烷20ml洗涤滤器，洗液并入量瓶中，水层用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，提取液滤过，并用三氯甲烷20ml洗涤滤器，合并提取液与洗液置量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），用2%三氯甲烷的无水乙醇溶液作空白，在250nm的波长处测定吸光度；另取甲萘醍对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加三氯甲烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，并将结果与1.918相乘，即得供试品中含C11H9NaO5S ? 3H2O的量。
【类别】同亚硫酸氢钠甲萘醌。
【规格】（1）1ml：2mg （2）1ml：4mg
【贮藏】遮光，密闭保存。