右旋糖酐20葡萄糖注射液

【药品名称】
通用名称：右旋糖酐20葡萄糖注射液
英文名称：Dextran20GlucoseInjection
商品名称：右旋糖酐20葡萄糖注射液
【成份】本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。右旋糖酐20系蔗糖经发酵后生成的小分子葡萄糖聚合物，其平均分子量为20000。
【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味甜。
【适应症】
休克用于失血、创伤、烧伤等各种原因引起的休克和中毒性休克。预防手术后静脉血栓形成用于肢体再植和血管外科手术等预防术后血栓形成。血管栓塞性疾病用于心绞痛、脑血栓形成、脑供血不足、血栓闭塞性脉管炎等。体外循环时，代替部分血液，预充人工心肺机，既节省血液又可改善循环。
【功能主治】休克用于失血、创伤、烧伤等各种原因引起的休克和中毒性休克。预防手术后静脉血栓形成用于肢体再植和血管外科手术等预防术后血栓形成。血管栓塞性疾病用于心绞痛、脑血栓形成、脑供血不足、血栓闭塞性脉管炎等。体外循环时，代替部分血液，预充人工心肺机，既节省血液又可改善循环。
【规格】500ml：30g右旋糖酐20与25g葡萄糖。
【包装】玻璃输液瓶、药用卤化丁基橡胶塞，20瓶/箱。
【用法用量】
静脉滴注，用量视病情而定，成人常用量一次250-500ml，24小时内不超过1000-150 0ml。婴儿用量为5ml/kg儿童用量为10ml/kg)休克病例：用量可较大，速度可快，滴注速度为20-40ml/分，第一天最大剂量可用至20ml/kg在使用前必须纠正脱水。预防术后血栓形成：术中或术后给予500ml，通常术后第一、二日500ml/日，以2~4小时的速度静滴，高危患者，疗程可用至10天。血管栓塞性疾病：应缓慢静滴，一般每次250-500ml，每日或隔日一次，7-10次为1疗程。
【不良反应】
过敏反应少数患者可出现过敏反应，表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘，重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛，个别患者甚至出现过敏性休克，直至死亡。过敏反应的发生率约0.03%-47%过敏体质者用前应做皮试。偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。出血倾向可引起凝血障碍，使出血时间延长，该反应常与剂量有关。
【禁忌】充血性心力衰竭及其他血容量过多的患者禁用。严重血小板减少，凝血障碍等出血患者禁用。心、肝、肾功能不良患者慎用；少尿或无尿者禁用。活动性肺结核患者慎用。有过敏史者慎用。
【注意事项】
首次输用本品，开始几毫升应缓慢静滴，并在注射开始后严密观察5-10分钟，出现所有不正常征象（寒颤、皮疹）都应马上停药。对严重的肾功能不全，尿量减少病人，因本品可从肾脏快速排泄，增加尿粘度，可能导致少尿或肾功能衰竭，因此，本品禁用于少尿病人。一旦使用中出现少尿或无尿应停用。避免用量过大，尤其是老年人、动脉粥样硬化或补液不足者。重度休克时，如大量输注右旋糖酐，应同时给予一定数量的全血，以维持血液携氧功能。如未同时输血，由于血液在短时间内过度稀释，则携氧功能降低，组织供氧不足，而且影响血液凝固，出现低蛋白血症。某些手术创面渗血较多的患者，不应过多使用本品，以免增加渗血。伴有急性脉管炎者，不宜使用本品，以免炎症扩散。对于脱水病人，应同时纠正水电解质紊乱情况。每日用量不宜超过1500ml，否则易引起出血倾向和低蛋白血症。本品不应与维生素C、维生素B12、维生素K、双嘧达莫及促皮质素，氢化可的松，琥珀酸钠在同一溶液中混合给药。本品能吸附于细胞表面，与红细胞形成假凝集，对血型鉴定和血交叉配血试验结果有一定干扰。输血患者的血型检查，交叉配血试验应在使用右旋糖酐前进行，以确保输血安全。运动员慎用
【孕妇及哺乳期妇女用药】不可在分娩时与止痛药或硬膜外麻醉一起作为预防或治疗之用。因产妇对右旋糖酐有过敏或发生类过敏性反应时可导致子宫张力过高使胎儿缺氧。有致死性危险或造成婴儿神经系统严重的后果。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【药物相互作用】
肝素合用时，由于有协同作用而增加出血可能。与庆大霉素、巴龙霉素合用会增加肾毒性。
【药物过量】本品过量可出现低蛋白血症、出血倾向等。
【药理】本品为血容量扩充剂，静注后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分进入体循环而增加血容量，升高和维持血压。其扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂，但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液粘滞性，改善微循环，防止血栓形成。此外，还具有渗透性利尿作用。本品具有强抗原性。鉴于正常肠道中有产生本品的细菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有过敏反应发生。主要为皮肤、黏膜过敏反应。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
本品在体内停留时间较短，静注后立即开始从血液中通过肾脏排出体外，用药后经肾脏排出，少部分进入胃肠道，从粪便中排出。体内存留部分经缓慢氧化代谢。
【医保类别】甲
【编码】HD019189
【贮藏】在25℃以下保存。

本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与葡萄糖（C₆H₁₂O₆?H₂O）均应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【鉴别】（1）取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀，加热后变为棕色沉淀。
（2）取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】分子量与分子量分布 取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子量应为16 000～24 000，10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
pH值 应为3.5～6.5（通则 0631）。
5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。
重金属 精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查 （通则 0821第二法），含重金属不得过千万分之十五。
渗透压摩尔浓度 应为265～325mOsmol/kg（通则 0632）。
异常毒性 取本品，依法检查（通则 1141），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
过敏反应 取本品，依法检查（通则 1147），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（通则 0621）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。
C=0.5128（α-0.4795C1）
式中 C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；
α为测得的旋光度×稀释倍数2.5 （6%规格）或5.0 （10%规格）；
C1为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。
葡萄糖 精密量取本品2ml，置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 50ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液 （0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用0.12g（6%规格）或0.20g（10%规格）的右旋糖酐20做空白试验校正，每1ml碘滴定液 （0.05mol/L）相当于9.909mg 的C₆H₁₂O₆?H₂O。
【类别】同右旋糖酐20。
【规格】（1）10%右旋糖酐20葡萄糖注射液100ml：10g右旋糖酐20与5g葡萄糖；250ml：25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：50g右旋糖酐20与25g葡萄糖
（2）6%右旋糖酐20葡萄糖注射液100ml：6g右旋糖 酐20与5g葡萄糖；250ml：15g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：30g右旋糖酐20与25g葡萄糖
【贮藏】在25℃以下密闭保存。