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肝素钙注射液

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    【药品名称】
    通用名称:肝素钙注射液
    英文名称:HeparinCalciumInjection
    商品名称:凯瑞
    【成份】肝素钙
    【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
    【适应症】
    抗凝血药,可阻抑血液的凝固过程。用于防止血栓的形成
    【功能主治】抗凝血药,可阻抑血液的凝固过程。用于防止血栓的形成
    【规格】1ml:500u1ml:5000u
    【包装】PVC塑料托及纸盒包装,每盒5支。
    【用法用量】
    成人剂量深部皮下注射首次5000~10000单位,以后每8小时5000~10000单位或每12小时10000~20000单位,或根据凝血试验监测结果调整。静脉注射首次5000~10000单位,以后按体重每4小时50~100单位/kg,或根据凝血试验监测结果确定。用前先以氯化钠注射液50~100ml稀释。静脉滴注每日20000~40000单位,加至氯化钠注射液1000ml中24小时持续点滴,之前常先以5000单位静脉注射作为初始剂量。预防性应用术前2小时深部皮下注射5000单位,之后每8~12小时重复上述剂量,持续7天。儿童剂量静脉注射首次剂量按体重50单位/kg,之后每4小时50~100单位/kg,或根据凝血试验监测结果调整。静脉滴注首次50单位/kg,之后50~100单位/kg,每4小时一次,或按体表面积10000~20000单位/m2,24小时持续点滴,亦可根据部分凝血活酶时间(APTT或KPTT)试验结果确定。对于心血管外科手术,其首次剂量及持续60分钟以内的手术用量同成人常用量。对于弥散性血管内凝血,每4小时25~50单位/kg持续静脉点滴。若4~8小时后病情无好转即应停用。
    【不良反应】
    局部刺激,可见注射局部小结节和血肿,数日后自行消失。长期用药可引起出血,血小板减少及骨质疏松等。过敏反应较少见。
    【禁忌】对本品过敏者禁用。有出血倾向及凝血机制障碍者禁用。
    【注意事项】
    肝肾功能不全、出血性器质性病变、视网膜血管疾患、服用抗凝血药者应慎用。本品不可肌肉注射给药。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及产后妇女慎用。
    【老人用药】慎用。
    【药物相互作用】
    尚不明确。
    【药物过量】肝素代谢迅速,轻微过量停用即可。严重过量应用硫酸鱼精蛋白缓慢静注予以中和,通常1mg鱼精蛋白能中和100单位肝素;如果肝素注射后已超过30分钟,鱼精蛋白用量需减半。
    【药理】本品属抗凝血药,可影响凝血过程的许多环节。本品通过与抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)结合形成复合物加速AT-Ⅲ对凝血因子的灭活作用,从而抑制凝血酶原激酶的形成,并能对抗已形成的凝血酶原激酶的作用。本品能阻抑血小板的黏附和聚集,阻止血小板崩解而释放血小板第3因子及5-羟色胺。肝素钙的抗凝作用与其分子中具有强阴电荷的硫酸根有关,如硫酸基团被水解或被带强阳电荷的鱼精蛋白中和后,迅即失去抗凝活性。近年来的研究发现,肝素钙还有调血脂、抗炎、抗补体、抗过敏、免疫调节等多种非抗凝方面的药理作用。
    【药代动力学】
    本品口服不吸收,皮下或静脉注射吸收良好。分布于血细胞和血浆中,部分可弥散到血管外组织间隙。本品在肝内代谢,经肝内肝素酶的作用部分分解为尿肝素,大量静脉给药,则50%可以原形由尿液排出。慢性肝肾功能不全者,肝素代谢排泄延迟,有体内潴留可能。本品起效时间与给药方式有关,静脉给药即刻发挥最大抗凝效应,3~4小时后血凝恢复正常;皮下注射20~60分钟发挥作用。
    【ATC分类】B01A
    【医保类别】甲
    【编码】HD002699
    【贮藏】遮光,在阴凉处保存。

本品为肝素钙的无菌水溶液。其效价应为标示量的90%~110%。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照肝素钠项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
(3)本品显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 分子量与分子量分布 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含1000IU的溶液,作为供试品溶液,照肝素钠项下的方法测定。本品重均分子量应为15000~19000,分子量大于24000的级分不得大于20%,分子量8000~16000的级分与分子量16000~24000的级分比应不小于1.0。
pH值 应为5.5~8.5(通则0631)。
有关物质 精密量取本品0.5ml,加1mol/L盐酸溶液0.25ml和25%亚硝酸钠溶液0.05ml,振摇混匀,反应40分钟,加1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml终止反应,作为供试品溶液。照肝素钠项下的方法检查,应符合规定。
细菌内毒素 照肝素钙项下的方法检查,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【效价测定】 取本品,照肝素钙项下的方法测定,即得。
【类别】 同肝素钙。
【规格】 (1)1ml:5000单位 (2)1ml:7500单位 (3)1ml:10000单位 (4)2ml:10000单位
【贮藏】 密闭保存。

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