阿魏酸哌嗪片

【药品名称】
通用名称：阿魏酸哌嗪片
英文名称：PiperazineFerulateTablets
商品名称：宝盛康
【成份】阿魏酸哌嗪 化学名称为：3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪分子式：C4H10N2·2(C10H10O4)分子量：474.51
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】
本品适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病，如肾炎、慢性肾炎、肾病综合症早期尿毒症以及冠心病、脑梗塞、脉管炎等的辅助治疗。
【功能主治】本品适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病，如肾炎、慢性肾炎、肾病综合症早期尿毒症以及冠心病、脑梗塞、脉管炎等的辅助治疗。
【规格】50mg*50
【包装】高密度聚乙烯塑料瓶包装，50片/瓶。
【用法用量】
口服。一次100～200mg(2～4片)，一日3次。
【不良反应】
尚未发现有关报道。
【禁忌】对阿魏酸哌嗪类药物过敏者禁用。
【注意事项】
本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】生殖试验未见明显的胚胎毒作用和致突、致畸效应。
【药理】药理本品具有抗凝、抗血小板聚集、扩张微血管、增加冠脉流量、解除血管痉挛的作用。
【毒理】毒理急性毒性实验结果表明：一级昆明种小鼠口服LD50为：3580.1±251.7mg/kg体重，可信限为95%。长期毒性研究结果表明：通过对健康成年雄性狗隔日静注阿魏酸哌嗪300mg(连续30次)的长期毒性实验结果证明阿魏酸哌嗪毒性较小，可供临床使用。生殖毒性研究表明：经过对Wistar种大鼠以腹腔注射和灌胃两种途径实验未见明显的胚胎毒作用和致畸效应，表明该药在致畸胎方面基本上是安全可靠的。致癌性研究结果表明：通过对阿魏酸哌嗪对鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100的诱变作用，阿魏酸哌嗪骨髓微核试验和阿魏酸哌嗪对小鼠骨髓细胞染色体畸变的影响试验，表明本品无致癌性。
【药代动力学】
本品口服吸收血药峰时间为29分钟，分布相半衰期(t1/2α)为27分钟，消除相半衰期(t1/2β)为5.5小时。本品在体内分布较广，除肝、肾血液中分布较多外，在胃、小肠脂肪中分布也较多，本品排出主要从尿、粪便中排出。能透过胎盘屏障。
【ATC分类】G04B
【医保类别】乙
【编码】HD000631
【贮藏】遮光、密封保存。

本品含阿魏酸哌嗪(C₄H₁₀N₂?2C₁₀H₁₀O₄)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
【检查】溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)，以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml(50mg规格)或50ml(100mg规格)量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿魏酸哌嗪30mg)，置250ml量瓶中，加水使阿魏酸哌嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在310nm的波长处测定吸光度；另取阿魏酸哌嗪对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同阿魏酸哌嗪。
【规格】(1)50mg (2)100mg
【贮藏】遮光，密封保存。