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鹅去氧胆酸胶囊

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    【药品名称】
    通用名称:鹅去氧胆酸胶囊
    汉语拼音:equyndnsun Jionn
    英文名称:Chenodeoxycholic Acid Capsule
    【成份】主要成份为:鹅去氧胆酸。其化学名称为:3?,7?-二羟基-5?-胆烷酸。结构式:分子式:C24H40O4分子量:392.56
    【性状】内容为白色或淡黄色结晶性粉末,有异臭。
    【适应症】
    用于胆固醇性胆结石症,对胆色素性结石和混合性结石也有一定疗效。
    【功能主治】用于胆固醇性胆结石症,对胆色素性结石和混合性结石也有一定疗效。
    【规格】0.25g
    【用法用量】
    口服,根据病情调整,一般为按体重每日12~15mg/kg,肥胖者应稍增量,可达每日18~20mg/kg。分早晚两次,与进餐或牛奶同服。疗程6个月以上。
    【不良反应】
    (1)最常见的副作用为腹泻(30%~50%),表现为下腹痉挛痛,随之出现水样便,与剂量有关,减量后即消失,大多数病人如逐渐增加剂量是可以耐受的。(2)少数病人(30%)可有短暂可逆的AST(SGOT)升高。(3)部分病人可出现皮肤瘙痒、头晕、恶心、腹胀。
    【禁忌】胆道完全梗阻者和严重肝功能减退者禁用。
    【注意事项】
    (1)胆囊无功能时慎用本品。(2)胆固醇结石者在治疗中出现反复胆绞痛发作症状改善甚至加重,或出现明显结石钙化时,则宜中止治疗,并行外科手术治疗。(3)本品服用期较长,一般需半年甚至一年以上,才能起到溶解胆石的作用。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】有研究表明本品对罗猴的胎仔有潜在肝脏毒性,故孕妇应避免应用,且妊娠可增加胆汁饱和度和成石性,会影响疗效。
    【药物相互作用】
    (1)避孕药可增加胆汁饱和度,用本品治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。(2)考来烯胺(Cholestyramine,消胆胺)、考来替泊(Colestipol,降胆宁)和含铝制酸剂都能与CDCA结合,减少其吸收,不宜同用。
    【药物过量】若服用过量,立即以不少于1升的考来烯胺或活性炭(每100ml水中2g)洗胃,再口服氢氧化铝悬液50ml。
    【药代动力学】
    临床用的CDCA是高化学纯的含有不同结晶形态的未结合型胆酸。它在肠道很快溶解,无论空腹或与食物同服,500~750mg的常用量几乎完全吸收。少部分与血浆蛋白相结合,外周血中游离型保持低水平。部分经胆道排入肠腔而被重吸收,形成肠肝循环。肝脏能有效地摄取并清除,首过效应为62%。在肝内CDCA与甘氨酸或牛磺酸结合,分泌于胆汁中,结合型的CDCA可重吸收,也更易被肝脏清除。在肠道内结合型可以再游离,进到新摄入的胆汁酸池中,未被吸收的药物由粪便排出或转变为熊去氧胆酸(UDCA),但大部分经大肠菌丛进行7?-脱羟分解后变成石胆酸(Lithocholicacid,LCA),LCA是口服CDCA后的主要代谢产物,正常人体约有1/5经回肠末端和结肠吸收,剩下的形成胆盐由粪便排泄。LCA主要在肝和肾脏内硫酸盐化,使对肝脏的毒性降低。LCA的硫酸盐在肠内很少吸收,随粪便排出,故硫酸盐化可防止肝肠循环中LCA的积蓄。
    【ATC分类】A05A
    【编码】HD002087
    【贮藏】遮光,密闭,放干燥阴凉处保存。



        拼音名:Equyangdansuan Jiaonang
        英文名:CAPSULAE ACIDI CHENODEOXYCHOLICI
        书页号:E3-101
        标准编号:
        
       本品含鹅去氧胆酸(C24H40O4)应为标示量的90.0~110.0%。加适量葡萄糖作稀释剂。

        【性状】 本品为胶囊剂,内容物为白色或淡黄色结晶性粉末,有异臭。

        【鉴别】 (1) 取本品内容物20mg,加无水乙醇5ml 溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照鹅去氧胆酸项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。
      (2) 取本品内容物约0.1g,加水5ml,充分振摇,使葡萄糖溶解,滤过,取滤液2ml,加碱性酒石酸铜试液1ml,置水浴内加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。

        【检查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml,充分振摇,滤过,滤液加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.01mol/L) 滴定,不得过0.5ml。
      有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中含鹅去氧胆酸0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取胆酸对照品加乙醇制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-冰醋酸(5:4:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇液,于105℃干燥5分钟使显色,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点不得超过3个,其中任一斑点颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
      其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

        【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀。精密称取适量(约相当于鹅去氧胆酸0.5g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解后,加酚酞指示剂液2滴,用氢氧化胆液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于39.26mg的C24H40O4。

        【作用与用途】

        【用法与用量】

        【注意】 同鹅去氧胆酸。

        【规格】  0.25g

        【贮藏】 置阴凉干燥处保存。


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