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复方氨基酸注射液(18AA-I)

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    【药品名称】
    通用名称：复方氨基酸注射液(18AA-I)
    英文名称：CompoundAminoAcidInjection(18AA-I)
    商品名称：凡命
    【成份】本品为复方制剂，是由18种氨基酸与含钾、钠、钙、镁的无机盐配制而成的灭菌水溶液。本品辅料为焦亚硫酸钠和注射用水，用适量的盐酸调节pH。
    【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
    【适应症】
    氨基酸类药。适用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。
    【功能主治】氨基酸类药。适用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。
    【规格】250ml：17.5g(总氨基酸)500ml：35g(总氨基酸)
    【包装】钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞装。250ml/瓶；500ml/瓶。
    【用法用量】
    静脉滴注。成人：根据病情，一日输注500～2000ml,缓慢滴注，每分钟约40～50滴。老人及重症病人更需缓慢滴注。从氨基酸的利用考虑，在可配伍性得到保证的前提下，本品可与葡萄糖注射液、脂肪乳注射液及其它营养要素按照适当的比例混合后经中心或周围静脉连续输注(l6～24小时连续使用)，并应根据年龄、症状、体重等情况，决定适当用量。婴幼儿：本品用于婴幼儿病人时，应在开始使用的一周内逐渐增加剂量。最大剂量为按体重一日30ml/kg。
    【不良反应】
    滴注速度过快时，可产生恶心、呕吐、发热等反应，应加注意。同所有高渗溶液一样，从周围静脉输注时可能会导致血栓性静脉炎。
    【禁忌】严重肝功能不全、严重肾功能不全及尿毒症患者、氨基酸代谢障碍者禁用。
    【注意事项】
    外周静脉输注时，如加入葡萄糖注射液而呈高渗状态，滴注速度必须缓慢。用前必须详细检查药液，如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。开瓶药液一次用完，剩余药液不可贮存再用。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
    【儿童用药】请参见[用法用量]。
    【老人用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
    【药物相互作用】
    未进行该项试验且无可靠参考文献。
    【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
    【药理】在能量供给充足的情况下，氨基酸可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。
    【执行标准】部颁标准二部第六册
    【药代动力学】
    未进行该项试验且无可靠参考文献。
    【ATC分类】B05B
    【医保类别】甲
    【编码】HF000977
    【贮藏】密闭，置凉暗处(避光不超过20℃)保存。



        拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-I)
        英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-I)
        书页号：E6-90
        
    　　本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除L-半胱氨
    酸盐酸盐外，含L－酪氨酸应为标示量的80.0～120.0％，其余各种氨基酸均应为标示量
    的85.0～115.0％，含钠应为45～55mmol/L,钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol
    /L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物应不得过60mmol/L。

        【处方】

    　　　　　　　 L-谷氨酸(C5H9NO4)　　　　　　　　　　　　9.0g
    　　　　　　　 L-脯氨酸(C5H9NO2)　　　　　　　　　　　　8.1g
    　　　　　　　 L-丝氨酸(C3H7NO3)　　　　　　　　　　　　7.5g
    　　　　　　　 L-苯丙氨酸(C9H11NO2)　　　　　　　　　　 5.5g
    　　　　　　　 L-亮氨酸(C6H13NO2)　　　　　　　　　　　 5.3g
    　　　　　　　 L-缬氨酸(C5H11NO2)　　　　　　　　　　　 4.3g
    　　　　　　　 L-门冬氨酸(C4H7NO4)　　　　　　　　　　　4.1g
    　　　　　　 　L-异亮氨酸(C6H13NO2)　　　　　　　　　　 3.9g
    　　　　　　　 L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2.HCl)　　　　　　4.9g
    　　　　　　　 L-精氨酸(C6H14N4O2)　　　　　　　　　　　3.3g
    　　　　　　　 L-苏氨酸(C4H9NO3)　　　　　　　　　　　　3.0g
    　　　　　　　 L-丙氨酸(C3H7NO2)　　　　　　　　　　　　3.0g
    　　　　　　　 L-组氨酸(C6H9N3O2)　　　　　　　　　　　 2.4g
    　　　　　　　 甘氨酸(C2H5NO2)　　　　　　　　　　　　　2.1g
    　　　　　　　 L-蛋氨酸(C15H11NO2S)　　　　　　　　　　 1.9g
    　　　　　　　 L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl.H2O)　　 0.145g
    　　　　　　　 L-色氨酸(C11H12N2O2)　　　　　　　　　　 1.0g
    　　　　　　　 L-酪氨酸(C9H11NO3)　　　　　　　　　　　 0.5g
    　　　　　　　 氯化钙(CaCl2.2H2O)　　　　　　　　　　 0.368g
    　　　　　　　 氯化钾(KCl)　　　　　　　　　　　　　　0.375g
    　　　　　　　 硫酸镁(MgSO4.7H2O)　　　　　　　　　　　0.37g
    　　　　　　　 氢氧化钠(NaOH)　　　　　　　　　　　　　 2.0g
    　　　　　　　 氢氧化钾(KOH)　　　　　　　　　　　　　 0.84g
    　　　　　　　 焦亚硫酸钠(Na2S2O5)　　　　　　　　　　　0.3g
    　　　　　　　 注射用水　　　　　　　　　　　　　　　　 适量
    　　　　─────────────────────────────
    　　　　　　　 全量　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000 ml

        【性状】　本品为无色或微黄色的澄明液体。

        【鉴别】　(1) 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。
    　　(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

        【检查】　pH值　应为5.0～5.4(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。
    　　透光度　取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0％。
    　　不溶性微粒　取本品1瓶,依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ　Ｃ），应符合规定。
    　　异常毒性　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｃ），按静脉注射法给药，应符合规定。
    　　细菌内毒素　取本品，用1mol/L氢氧化钠溶液调至中性，再加细菌内毒素检查用水稀释4倍后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｅ），每1ml稀释液中含内毒素量不得过0.125EU。
    　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ　Ｂ）。

        【含量测定】　氨基酸　取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。
    　　如不能同时测定色氨酸含量时，按以下方法测定。
    　　色氨酸　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2),照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ），取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0,再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度,求出各自的吸收度差值(△A)，计算。
    　　钠　对照品溶液的制备　取在130℃干燥至恒重的氯化钠约1.27g，精密称定,置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释,分别制成每1ml中约含钠2.0、4.0、6.0、8.0μg的溶液，摇匀，备用。
    　　供试品溶液的制备　精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
    　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ｄ含量测定法第一法），在589nm的波长处测定，计算。
    　　钾　对照品溶液的制备　取在130℃干燥至恒重的氯化钾约1.14g,精密称定,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释,分别制成每1ml中约含钾6.0、12.0、18.0、24.0μg的溶液，摇匀，备用。
    　　供试品溶液的制备　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
    　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ｄ含量测定法第一法），在766.5nm的波长处测定，计算。
    　　钙　对照品溶液的制备　取在105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.25g,精密称定,置1000ml量瓶中，加少量盐酸使溶解，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5、10、15ml,分别置50ml量瓶中，加氯化铯溶液（取氯化铯6.35g，加水溶解成100ml）2ml,氯化锶溶液[取氯化锶(SrCl2.6H2O)15.25g，加水溶解成100ml]2ml，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
    　　供试品溶液的制备　精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加氯化铯溶液2ml,氯化锶溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
    　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ｄ含量测定法第一法），在422.7nm的波长处测定，计算。
    　　镁　对照品溶液的制备　取硫酸镁约1.01g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取0、2、4、6、8ml分别置100ml量瓶中，各加上述氯化锶溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,备用。
    　　供试品溶液的制备　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加氯化锶溶液5ml,用水稀释至刻度，摇匀，备用。
    　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ｄ含量测定法第一法），在285.2nm的波长处测定，计算。
    　　氯化物　供试品溶液的制备　精密量取本品25ml，置50ml烧杯中,加4％高锰酸钾溶液2ml与1mol/L硫酸溶液1ml，加热至近沸（即出现第一个气泡时）立即冷却，将溶液移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
    　　测定法　精密量取供试品溶液20ml，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦＡ），用银电极作指示电极，硝酸钾盐桥－饱和甘汞电极为参比电极，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

        【作用与用途】　氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。

        【用法与用量】　静脉滴注　成人根据病情,一日500～2000ml，滴速为每分钟40～50滴；婴幼儿，每日每公斤体重输注30ml（出生一周内婴儿应逐渐增加剂量至每公斤体重输注30ml）。

        【注意】　严重肝功能不全、严重尿毒症患者禁用。

        【规格】　(1)250ml：17.5g(总氨基酸)　(2)500ml：35g(总氨基酸)

        【贮藏】　密闭，置凉暗处保存。有效期2年。



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