【药品名称】
通用名称：双环醇片
英文名称：BicycloITablets
商品名称：百赛诺
【成份】双环醇
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
【功能主治】本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
【规格】25mg
【包装】铝塑泡罩包装。一板9片，一盒2板。铝塑泡罩包装。一板9片，一盒1板。
【用法用量】
口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或遵医嘱，应逐渐减量。
【不良反应】
服用本药后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌酐升高、脱发。
【禁忌】对本品和本品中其它成份过敏者禁用。
【注意事项】
在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。
【儿童用药】12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。
【老人用药】70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。
【药物相互作用】
尚无与其他药物相互作用的研究资料。
【药物过量】本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍和400倍，未出现毒性反应，如误服大量药物出现不良反应，可对症处理。
【药理】双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。
【毒理】遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。
【执行标准】WS1-（X-086）-2005Z-2010
【ATC分类】A05B
【医保类别】乙
【编码】HD006352
【贮藏】密封保存。
本品含双环醇（C19H18O9）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于双环醇40mg）， 加三氯甲烷振摇使双环醇溶解，滤过，滤液蒸干后，残渣加变色酸试液约1ml，摇匀，置水浴中加热，即显紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取有关物质项下的对照溶液，用乙腈稀释成每1ml中约含双环醇的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401） 测定，在228nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双环醇25mg），置25ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度， 摇匀，作为对照溶液。另取双环醇杂质I对照品与双环醇杂质II对照品各适量，精密称定，用乙腈制成每1ml中分别约含杂质I1μg与杂质II3μg的混合溶液，作为对照品溶液。照双环醇有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），如有与对照品溶液中杂质II保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
含量均匀度（25mg规格） 取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇约70ml（白色片）或取本品1片，置乳钵中研细，用乙醇约50ml分次研磨并转移至100ml量瓶中，必要时加乙醇约20ml，超声使双环醇溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取双环醇对照品25mg，精密称定，加乙醇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含双环醇0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法， 依法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.3%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟（25mg规格）或45分钟（50mg规格）时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质制成每1ml中约含双环醇25μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取双环醇对照品25mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Symmetry C18，4.6mmx250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-水-醋酸（55：45：0.01）为流动相；检测波长为228nm。精密称取双环醇对照品与双环醇杂质I对照品各适量，加乙腈溶解并制成每1ml中分别约含双环醇20μg与杂质I10μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，使双环醇色谱峰的保留时间约为8分钟，双环醇峰与杂质I峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双环醇25mg），置25ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双环醇对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释成每1ml中约含双环醇0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同双环醇。
【规格】（1）25mg （2）50mg
【贮藏】密封保存。