【药品名称】
通用名称：十一酸睾酮注射液
英文名称：TestosteroneUndecanoateInjection
商品名称：思特珑
【成份】十一酸睾酮 化学名称为：17-羟基雄甾-4-烯-3酮十一烷酸酯分子式：C30H48O3分子量：456.71
【性状】本品为几乎无色或微黄色澄明油状液体。
【适应症】
适用于男子性腺功能低下症的睾酮替代疗法，如睾丸切除以后、类无睾症、垂体功能低下、内分泌性阳萎、男子更年期症状（性欲、脑力及体力减退等）、某些困生精功能失调而致的不育症以及再生障碍性贫血等。
【功能主治】适用于男子性腺功能低下症的睾酮替代疗法，如睾丸切除以后、类无睾症、垂体功能低下、内分泌性阳萎、男子更年期症状（性欲、脑力及体力减退等）、某些困生精功能失调而致的不育症以及再生障碍性贫血等。
【规格】2ml：0.25g
【用法用量】
肌内注射，一般每次注射250mg，每月1次。
【不良反应】
女性男性化，水钠潴留，红细胞增多，恶心呕吐，皮疹，哮喘，神经血管性水肿，肝功能异常、HDL-C水平升高，欣快感，情绪不稳定，暴力倾向等。
【禁忌】确诊及可疑前列腺癌、乳腺癌患者禁用。
【注意事项】
有水肿倾向的心脏病、前列腺肥大、高血压、癫痫、三叉神经痛、肝肾功能不全患者慎用。定期进行前列腺检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】儿童长期应用，早熟、骨骼早闭，可影响生长发育，应慎用。
【药物相互作用】
为提高疗效，可同时服用适量蛋白质、糖和维生素等。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药理】雄激素类药。本品为睾酮的十一酸酯。为睾酮衍生物，促进男性生长和副性征的发育，对睾丸和副性腺结构促进发育作用，促进蛋白质合成，减少分解代谢。增强免疫功能，促进骨骼生长。促进红细胞生成，反馈性抑制促性腺激素分泌，抑制雌激素分泌。
【药代动力学】
本品为肌注长效雄激素。肌注可避免首过效应。单剂肌注后血清睾酮达峰时间约在7天，21天以后恢复到肌注前水平。
【ATC分类】G03B
【医保类别】乙
【编码】HD006298
【贮藏】遮光，密闭保存。
本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 （1）取本品1滴，加硫酸-乙醇（2：1）溶液1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄绿色荧光。
（2）取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（6：1）为展开剂，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液使显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】 有关物质用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮250mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照十一酸睾酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对主峰保留时间0.3之前的辅料峰，单个杂峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），各杂质蜂面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮125mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，自'精密量取10μl注入液相色谱仪'起，照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同十一酸睾酮
【规格】 2ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。