【药品名称】
通用名称：克霉唑阴道片
英文名称：ClotrimazoleVaginalTablets
商品名称：克霉唑阴道片
【成份】本品每片含克霉唑为0.5克。辅料为乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、乳酸钙、乳酸、微粉硅胶、淀粉浆、交联聚维酮、硬脂酸镁。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】
用于念珠菌性外阴阴道病。
【功能主治】用于念珠菌性外阴阴道病。
【规格】0.5克
【包装】双铝，1片/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒。
【用法用量】
阴道给药。睡前1片，1片即为一疗程。将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗。
【不良反应】
偶见局部刺激，如瘙痒或烧灼感。
【禁忌】对克霉唑过敏者禁用。
【注意事项】
1.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。2.使用本品时应避开月经期。3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。6.本品仅供阴道治疗，切忌口服。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品不得与其他抗真菌药同用，如制霉菌素等。2.本品辅料可损伤乳胶制品，故使用避孕套或阴道隔膜时需注意。3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品为广谱抗真菌药，对多种真菌尤其是白色念珠菌具有较好抗菌作用，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。
【执行标准】YBH02212004
【ATC分类】G01A
【医保类别】甲
【编码】HD003944
【贮藏】密封保存。
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于克霉唑20mg)，加二氯甲烷4ml，振摇，使克霉唑溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，取出，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】酸度 取本品细粉适量(约相当于克霉唑1.0g)，加水20ml，充分振摇后，依法测定（通则 0631)，pH值应为3.0～4.5。
二苯基-(2-氯苯基)甲醇 取含量测定项下的细粉适量(约相当于克霉唑10mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取杂质I对照品适量，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70：30)(用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8)为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑、杂质I对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10μ1注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于克霉唑80mg)，置100ml量瓶中，加70%甲醇60ml振摇使克霉唑溶解，并用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同克霉唑。
【规格】(1)0.1g (2)0.15g (3)0.25g (4)0.5g
【贮藏】避光，密封，在干燥处保存。