氯霉素滴耳液

【药品名称】
通用名称：氯霉素滴耳液
汉语拼音：lvmeisudierye
英文名称：Chloramphenicol Ear Drops
【成份】氯霉素，其化学名为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。其结构式为：分子式：C11H12Cl2N2O5分子量：323.13
【性状】本品为无色或微黄色的黏稠澄清液体；味极苦；能与水任意混合。
【适应症】
用于治疗敏感细菌感染引起的外耳炎、急慢性中耳炎。
【功能主治】用于治疗敏感细菌感染引起的外耳炎、急慢性中耳炎。
【规格】10ml:0.25g
【用法用量】
滴于耳道内，一次2～3滴，一日3次。
【不良反应】
1．如耳内分泌物多时，应先清除，再滴入本品。2．使用后应拧紧瓶盖，防止污染。
【禁忌】本品虽是局部用药，但因氯霉素具有严重的骨髓抑制作用，孕妇及哺乳期妇女使用后亦可能引致新生儿和哺乳婴儿产生严重的不良反应，故孕妇及哺乳期妇女宜慎用。
【注意事项】
新生儿和早产儿禁用。
【儿童用药】与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。
【药物相互作用】
本品为氯霉素类抗生素。在体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对下列细菌具有杀菌作用:流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药:铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性,通过弥散进入细菌细胞内,并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上,使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用),因此抑制肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成。
【ATC分类】S02A
【编码】HD004744

本品含氯霉素（（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）应为标示量的90.0%～130.0%。
本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。
【性状】本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。
【鉴别】（1）取本品约1ml，照氯霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素二醇物加甲醇1ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素二醇物25μg与对硝基苯甲醛3μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照氯霉素项下的方法测定。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过标示量的5.0%，含对硝基苯甲醛不得过标示量的0.5%。
其他 应符合耳用制剂项下有关的各项规定（通则0126）。
【含量测定】精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照氯霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同氯霉素。
【规格】（1）5ml：0.125g （2）10ml：0.25g
【贮藏】密封保存。