【药品名称】
通用名称：盐酸林可霉素滴耳液
英文名称：Lincomycin Hydrochloride Ear Drops
拼音名称：Yansuan Linkemeisu Di'erye
【成份】本品含盐酸林可霉素按林可霉素(C18H34N2O6S)计算， 应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】 用于敏感菌所致的急、慢性中耳炎。
【规格】6ml:0.18g(按C18H34N2O6S计)
【用法用量】滴耳。
一次1-2滴，一日3-5次。
【不良反应】偶可有皮疹、瘙痒等过敏反应；中性粒细胞减低，血小板减低，念珠菌感染等。尚有耳鸣、眩晕等副作用。
【禁忌】 1、对林可霉素过敏者禁用。
2、1个月以内的婴儿禁用。
【注意事项】
患者对林可霉素过敏时有可能对其他林可霉素类也过敏。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。
【药物相互作用】 尚不明确。
【药理毒理】 对革兰阳性菌如葡萄球菌属、链球菌属、白喉杆菌、炭疽杆菌等有较高抗菌活性。对厌氧菌也有良好抗菌活性，如拟杆菌属包括脆弱拟杆菌、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、产气荚膜杆菌等大多对本品高度敏感。革兰阴性需氧菌包括流感嗜血杆菌、奈瑟菌属及支原体属均对本品耐药。本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药，与克林霉素有完全交叉耐药性。
本品的作用机制是与细菌核糖体50S亚基结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。本品系抑菌药，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
【有效期】暂定24个月
本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C18H34N2O6S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品与林可霉素对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含林可霉素8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素4μg的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10μl，注入液相色谱仪，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（相对保留时间在0.27以前的色谱峰）与林可霉素B峰外，与林可霉素峰相对保留时间约为0.72的色谱峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
林可霉素B 照含量测定项下的方法测定，林可霉素B（相对保留时间约为0.53）峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。
其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定（通则0126）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH6.1缓冲液（取磷酸34g，溶于900ml水中，用浓氨溶液调节pH值至6.1，加水稀释至1000ml）-甲醇-乙腈（77：8：15）为流动相；检测波长为210nm。取有关物质项下供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，林可霉素峰与相对保留时间约为0.72的色谱峰间的分离度应大于5.0。
测定法 取本品适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含林可霉素1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸林可霉素。
【规格】 8ml：180mg（按C18H34N2O6S计）
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。