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注射用亚叶酸钙

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    【药品名称】
    通用名称:注射用亚叶酸钙
    英文名称:CalciumFolinateforInjection
    商品名称:注射用亚叶酸钙
    【成份】亚叶酸钙。
    【性状】黄色的疏松块状物或粉末。
    【适应症】
    叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。本品临床常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。当口服叶酸疗效不佳时,也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血,但对维生素B12 缺乏性贫血并不适用。近年应用亚叶酸钙作为结肠、直肠癌的辅助治疗,与氟尿嘧啶联合应用,可延长存活期。
    【功能主治】叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。本品临床常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。当口服叶酸疗效不佳时,也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血,但对维生素B12 缺乏性贫血并不适用。近年应用亚叶酸钙作为结肠、直肠癌的辅助治疗,与氟尿嘧啶联合应用,可延长存活期。
    【规格】


        拼音名:Zhusheyong Yayesuangai    英文名:Calcium Folinate for Injection    【性状】  本品为类白色至黄色的疏松块状物或粉末。    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    (2)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中多含10μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(附表Ⅶ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。    (3)取本品适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4ml,振摇使亚叶酸钙溶解,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。    【检查】  酸碱度  取本品,加水制成每1ml中约含lml的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5-8.5。 含量均匀度取本品(3mg、5mg规格)1支,加0.1mol/氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10ng的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在282nm的波。处测定吸光度,按C20H21CaN7O7的吸收系数(E1%/1cm)为575计算含量,并将结果与0.9256相乘,应符合规定(附录Ⅹ E)    有关物质  取本品,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条 件,取对照溶液2μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使成分色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品。液与对照溶液各20μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍    水分  取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M    第一法  A)定,含水分不得过16.0%。    热原  取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含5.6mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓慢射2ml,应符合规定。    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)    【含量测定】  取本品10瓶(3mg、5mg规格)或5(25mg、30mg、50mg、100mg规格),加水使内容物溶解并定转移稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液,照亚叶酸钙含量定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。    【贮藏】  遮光,密闭保存。    【规格】  30mg(6)50mg(7)100mg(以亚叶酸计)    【化学成分】  本品为亚叶酸钙的无菌冻干品。含亚叶酸钙按亚叶酸(C22H23N7O7)计算,应为标示量的85.0%-115.0%。    【药理作用】  解毒药、抗贫血药

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