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复方甲硝唑栓

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    【药品名称】
    通用名称:复方甲硝唑栓
    【成份】本品为复方制剂,每粒含甲硝唑0.5克、人参茎叶皂苷0.025克、维生素E0.04克。辅料为:
    【适应症】
    用于滴虫性阴道炎及细菌性阴道病。
    【功能主治】用于滴虫性阴道炎及细菌性阴道病。
    【用法用量】
    临睡前,洗净外阴后,用手指将药栓放入阴道深部,每晚1次,一次1粒。7日为一疗程。
    【不良反应】
    偶见局部刺激症状或过敏反应。
    【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁用。
    【注意事项】
    1.无性生活史的女性应在医师指导下使用。2.使用本品时应避开月经期。3.给药时应洗净双手或戴指套或手套。4.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
    【药物相互作用】
    如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
    【药理】本品所含甲硝唑为抗厌氧菌与抗滴虫药,另所含人参茎叶皂苷和维生素E具有促进黏膜皮肤创伤愈合的作用。
    【ATC分类】G01A
    【医保类别】乙
    【编码】HF001339



        拼音名:Fufang Jiaxiaozuo Shuan
        英文名:Compound Metronidazole Suppositories
        书页号:X11-85 
        标准编号:WS1-(X-163)-97Z
        批准文号:(93)卫药准字X-130号
        
      本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0~110.0%。

        【处方】
              甲硝唑       500g
              人参茎叶皂甙     25g
              维生素E       40g
              吐温-80       40g
              聚乙二醇4000    2037g
              聚乙二醇400   1018.5g
              水        339.5g
            ━━━━━━━━━━━━━━━━━
              全  量      1000粒

        【制法】 取聚乙二醇4000、聚乙醇400、蒸馏水、吐温-80置水浴中加热熔化,在不断搅拌下加入甲硝唑及人参茎叶皂甙粉,然后加入维生素E,搅拌均匀,制成栓剂。

        【性状】 本品为类白色或微黄色的栓剂。

        【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,所得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
      (2)取本品适量(约相当于维生素E10mg),加乙醇制氢氧化钾试液2ml,煮沸5分钟,放冷,加水4ml与乙醚10ml振摇,静置分层后,取乙醚液2ml,加2,2'联吡啶乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁乙醇溶液(0.2→100)数滴,应显血红色。
      (3)取栓剂1粒,以水10ml溶解后,加入D101吸附树脂柱(1.5×260mm,填料高150mm,湿法装柱中,以每分钟2ml流速通过树脂柱。先以水100ml按相同流速洗柱,以60%乙醇洗脱,弃去初流出液20ml,收集续流出液50ml,摇匀,蒸干。残渣用60%乙醇0.5ml溶解,作为供试品溶液。另取人参茎叶皂甙以甲醇溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)下层溶液(10℃以下放置)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),在105℃加热约15分钟。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

        【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I D)。

        【含量测定】 取本品5粒,精密称定,置水浴上加热至融化,混匀,冷却,精密称取适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)约40ml,微温使甲硝唑溶解,加盐酸溶液(9→1000ml)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度,摇匀,精密量取上述溶液5ml,置另一100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在277nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1%1cm)为377计算,即得。

        【作用与用途】 抗厌氧菌药。用于老年性阴道炎、滴虫性阴道炎和非特异性阴道炎。

        【用法与用量】 阴道给药 一次1粒,一日1次,7日为一疗程。

        【规格】 每粒含甲硝唑0.5g

        【贮藏】 遮光,密闭,在30℃以下保存。

        【有效期】 2年


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