【药品名称】
通用名称：硝酸咪康唑阴道片
英文名称：MiconazoleNitrateVaginalTablets
商品名称：吾玫
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】
念珠菌性阴道炎。
【功能主治】念珠菌性阴道炎。
【规格】0.1g
【包装】双铝箔包装，4片×2盒装；10片×10盒装。
【用法用量】
外用，一次0.1g(一片)，一天一次，每晚洗净外阴后置于阴道深处，最好采用仰卧姿势操作，连续七天为一疗程。本药须遵医嘱使用。
【不良反应】
偶尔有局部刺激、发红、疼痛、灼烧感、瘙痒等现象。症状严重者应立即停药。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
使用上注意:限于阴道内给药。如发生过敏或局部刺激症状,应停药。注意卫生,控制感染及重复感染因素,如配偶有感染也应进行治疗。使用本品前应仔细洗手。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品用于孕妇、哺乳期妇女的安全性尚未确立，因此孕妇及可能怀孕的妇女、哺乳期妇女使用前应权衡利弊，慎用。
【药物相互作用】
服用华法林的患者同时使用本品，可能会出现出血和血肿。本品与西沙必利合用属禁忌，因合用时抑制细胞色素P-450代谢通道，可导致心律紊乱发生。
【药理】硝酸咪康唑为抗真菌药，其确切作用机制尚不清楚；体外研究表明，硝酸咪康唑通过抑制真菌细胞膜成分麦角固醇的生物合成，破坏细胞膜结构，使细胞膜的通透性增大，导致细胞内成分外泄并抑制葡萄糖的利用，最终使真菌细胞死亡；有报道，在体外试验中，咪康唑可抑制中性白细胞快速达到感染部位的能力(趋化性)，并表现出明显的免疫抑制作用，但上述结果与临床的相关性尚不清楚。
【毒理】生殖毒性：有报道怀孕妇女应用咪康唑阴道制剂未见畸胎发生率增加。大鼠和家兔静脉注射咪康唑(剂量分别为40和20mg/kg)时未见胚胎毒性和致畸作用。大鼠经口给药80mg/kg以上时出现胚胎毒性和难产，但大鼠阴道内给药未见影响。
【ATC分类】G01A
【医保类别】乙
【编码】HD007417
【贮藏】密封、在阴凉处保存。
本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O・HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 （1）取含量测定项下制备的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。
（2）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（54：28：18）为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加甲醇适量振摇使硝酸咪康唑溶解，并用甲醇稀释制成每1ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中硝酸根离子峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰均忽略不计。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇（20：40：40）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑与硝酸益康唑各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.05mg的溶液作为系统适 用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰之间的分离度应大于10。理论板数按咪康唑峰计算不低于7000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸咪康唑0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使硝酸咪康唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀， 作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同硝酸咪康唑。
【规格】 0.1g
【贮藏】 密封，室温保存。