【药品名称】
通用名称：双唑泰栓
商品名称：康毅
【成份】本品每粒含主要成份甲硝唑200毫克、克霉唑160毫克、醋酸氯己定8毫克。辅料为混合脂肪酸甘油酯。
【性状】本品为乳黄色弹头形栓剂。
【适应症】
用于细菌性阴道病、霉菌性阴道病、滴虫性阴道炎、以及混合感染性阴道炎。
【功能主治】用于细菌性阴道病、霉菌性阴道病、滴虫性阴道炎、以及混合感染性阴道炎。
【包装】7粒/盒，聚乙烯和聚氯乙烯复合膜包装。内附一次性塑料卫生手指套七只。
【用法用量】
阴道给药。睡前洗净双手，戴上指套，将本品送入阴道深处（后穹窿部），每次1粒，一日1次。连用七日为一个疗程。停药后第一次月经净后再重复一疗程。
【不良反应】
偶见过敏反应，个别患者有阴道灼热感。
【注意事项】
对本品过敏者禁用。妊娠期头3个月禁用。本品仅供阴道给药，切忌口服。本品性状发生改变时禁止使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【药物相互作用】
使用本品时，不得同时并用其他药物做阴道给药。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药理】本品为抗菌药。氯己定为广谱杀菌剂；克霉唑为抗真菌药；甲硝唑具有抗厌氧菌、抗滴虫作用。
【ATC分类】D01A;D06B
【编码】HF002878
【贮藏】遮光、密封、在30℃以下保存。
本品含甲硝唑（C6H9NO3）与克霉唑（C22H17ClN2）均应为标示量的90.0%～110.0%；含醋酸氯己定（C22H30Cl2N10?2C2H4O2）应为标示量的85.0%～115.0%。
【处方】
甲硝唑 200g
克霉唑 160g
醋酸氯己定 8g
羊毛脂 适量
石蜡 适量
半合成脂肪酸甘油酯 适量
制成 1000粒
【性状】本品为类白色至乳黄色栓剂。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），加氢氧化钠试液8ml，温热使溶解，溶液显紫红色，放冷，加乙醚8ml，振摇提取，分取水层，加稀盐酸使成酸性后，溶液即变成黄色，再滴加过量的氢氧化钠试液则变成橙红色。
（2）取鉴别（1）项下的乙醚层，加1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，振摇放置，水层显红色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（70：30：0.3）（含庚烷磺酸钠10mmol/L，用磷酸调节pH值至4.0）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于2500，甲硝唑峰、克霉唑峰与氯己定峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，置小烧杯中，置70～80℃水浴上温热熔融，在不断搅拌下冷却至室温，精密称取适量（约相当于甲硝唑20mg），置100ml量瓶中，加甲醇-水（70：30）约70ml，置70～80℃水浴中剧烈振摇10分钟，再置70～80℃水浴中超声振摇使供试品溶解，放冷，用甲醇-水（70：30）稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，取出迅速滤过，待续滤液放至室温，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品、克霉唑对照品与醋酸氯己定对照品各适量，精密称定，加甲醇-水（70：30）溶解并定量稀释制成每1ml中含甲硝唑200μg、克霉唑160μg与醋酸氯己定8μg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗菌药。
【贮藏】遮光，密封，在30℃以下保存。