硝酸咪康唑栓

【药品名称】
通用名称：硝酸咪康唑栓
英文名称：MiconazoleNitrateSuppositories
商品名称：达克宁
【成份】本品每枚含主要成份硝酸咪康唑0.2克辅料为硬脂。
【性状】本品为脂肪性基质制成的白色椭圆形栓。
【适应症】
局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。
【功能主治】局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。
【规格】每枚0.2克
【包装】聚氯乙烯/聚乙烯复合膜包装，7枚/板/盒
【用法用量】
阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，一次1枚。连续7天为一疗程。也可采用三日疗法：第一日晚1枚，随后三日早晚各1枚。即使症状迅速消失，也要完成治疗疗程，在月经期应持续使用。
【不良反应】
偶见过敏反应，多数较轻微。常见的不良反应：局部刺激、瘙痒和灼热感，尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。非常罕见的不良反应：血管神经性水肿、湿疹、阴道刺激、阴道分泌物和给药部位不适。
【禁忌】已知对硝酸咪康唑或本品其他成份过敏者禁用。
【注意事项】
孕妇及哺乳期妇女慎用。无性生活史的女性应在医师指导下使用。用药期间注意个人卫生，防止重复感染，避免房事。给药时应洗净双手或戴指套或手套。用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。本品不会沾染皮肤或衣服。当性伴侣被感染时也应给予适当的治疗。出现局部敏感或过敏反应，应立即停药并及时咨询医生。本品为局部用药，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用适当韵胃排空措施。品在高温季节可能出现轻微融化现象，只需放入阴凉环境或冰箱冷藏室中，恢复原状即可使用。对产品疗效无影响。
【药物相互作用】
应避免与某些乳胶产品接触，如阴道避孕隔膜或避孕套。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。已知咪康唑的全身给药制剂可抑制CYP3A4/2C9。鉴于本品阴道给药的全身吸收有限，因此具有临床意义的药物相互作用非常罕见。口服抗凝剂（如：华法林）的患者应慎用，并监测抗凝效应。咪康唑类药物与其他药物如口服降血糖药或苯妥英同时服用，可增加其他药物的作用及副作用，应慎用。
【药理】本品为广谱抗真菌药，对种真菌，其是念珠菌有抗菌作用，对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。
【执行标准】国家药品标准WS₁-（X-423）-2003Z
【ATC分类】G01A
【医保类别】甲
【编码】HD007418
【贮藏】遮光、密闭、在30℃以下保存。

本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O・HNO₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为脂肪性基质制成的白色栓。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于硝酸咪康唑0.2g），置100ml离心管中，加正己烷25ml，在水浴上加热至完全溶解，摇匀，以每分钟2500转离心5分钟，弃去上清液，加正己烷25ml，再次离心分离，弃去上清液，加甲醇20ml溶解，作为供试品溶液；另取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（60：30：10：1）为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇-三氯甲烷（1：1）定量稀释制成每1ml中约含硝酸咪康唑0.05mg的溶液作为对照溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中硝酸根离子峰和小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰均忽略不计。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液（40：40：20）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰的分离度应大于10。
测定法 取本品20粒，精密称定，微温使熔化，混合均匀，冷凝后精密称取适量（约相当于硝酸咪康唑0.5g），置100ml量瓶中，加甲醇-三氯甲烷（1：1）适量，水浴微温并时时振摇使油层澄清，放至室温，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，冰箱中0℃以下冷冻3小时，迅速滤过，放至室温，作为供试品储备溶液，精密量取供试品储备溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同硝酸咪康唑。
【规格】 （1）100mg （2）200mg
【贮藏】 遮光，密闭，在30℃以下保存。