戊酸雌二醇注射液

【药品名称】
通用名称：戊酸雌二醇注射液
汉语拼音：Wusun Ci'erchun Zhusheye
英文名称：Estradiol Valerate Injection
【成份】本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液，主要成份为：戊酸雌二醇。其化学名为:3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇17-戊酸酯。结构式：（参见戊酸雌二醇片）分子式：C23H32O3分子量：356.51
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【适应症】
（1）补充雌激素不足，治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等。（2）用于晚期前列腺癌的治疗。（3）与孕激素类药合用，能抑制排卵，可作避孕药。
【功能主治】（1）补充雌激素不足，治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等。（2）用于晚期前列腺癌的治疗。（3）与孕激素类药合用，能抑制排卵，可作避孕药。
【规格】（1）1ml:5mg（2）1ml:10mg
【用法用量】
肌内注射。①补充雌激素不足，5mg，每4周一次；②前列腺癌，30mg,1～2周一次，按需调整用量。
【不良反应】
（1）肝损伤、肾病、心脏病患者、子宫肌瘤、癫痫、糖尿病患者慎用。（2）对诊断的影响：美替拉酮试验反应减低，BSP试验提示滞留，血清结合蛋白碘试验T4摄取减低，去甲肾上腺素导致的血小板凝聚力可增加。
【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
儿童禁用。
【儿童用药】（1）与抗凝药同用时，雌激素可降低抗凝效应，必须同时用，应调整抗凝药用量。（2）与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平等同时使用，可减低雌激素的效应，这是由于诱导了肝微粒体酶，增快了雌激素的代谢所致。（3）与三环类抗抑郁药同时使用，大量的雌激素可增强抗抑郁药的不良反应，同时降低其应有的效应。（4）与抗高血压药同时用，可减低抗高血压的作用。（5）降低他莫昔芬的治疗效果。（6）增加钙剂的吸收。
【药物相互作用】
本品为天然雌二醇的戊酸盐，具有雌激素的药理作用，能促进和调节女性生殖器管和副性征的正常发育，参与卵巢轴功能的调节。
【毒理】本品在注射局部吸收缓慢，一次注射可维持数周。在血浆中与性激素结合球蛋白特异性结合，也可与血浆白蛋白非特异性结合。在血浆中以硫酸酯形式存在。雌二醇剂量的50%～80%在给药后4～6天从尿排出。
【ATC分类】G03C
【编码】HD007179

本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含戊酸雌二醇 （C₂₃H₃₂O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】（1）取含量测定项下制备的供试品溶液与对照品溶液各12ml，分别置水浴上蒸干，各加甲醇0.5ml使溶解。照薄层色谱法（通则 0502）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙醚-冰醋酸（50：30：0.5）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以硫酸-无水乙醇（1：1），在105℃加热10分钟，放冷，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于戊酸雌二醇10mg），置具塞离心管中，用少量乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，置温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1，照戊酸雌二醇含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同戊酸雌二醇。
【规格】（1）1ml：5mg （2）1ml：10mg
【贮藏】遮光，密闭保存。