炔雌醇片

【药品名称】
通用名称：炔雌醇片
汉语拼音：Quecichun Pin
英文名称：Ethinylestradiol Tablets
【成份】本品主要成份为：炔雌醇。其化学名称为：3-羟基-19-去甲-17?-孕甾-1,3，5（10）-三烯-20-炔-17-醇。结构式：分子式：C20H24O2分子量：296.41
【性状】本品为糖衣片。
【适应症】
1．补充雌激素不足，治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等；2．用于晚期乳腺癌（绝经期后妇女）、晚期前列腺癌的治疗；3．与孕激素类药合用，能抑制排卵，可作避孕药。
【功能主治】1．补充雌激素不足，治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等；2．用于晚期乳腺癌（绝经期后妇女）、晚期前列腺癌的治疗；3．与孕激素类药合用，能抑制排卵，可作避孕药。
【规格】（1）5?g（2）20?g（3）50?g（4）500?g
【用法用量】
口服1．性腺发育不全，一次0.02～0.05mg，每晚一次，连服3周，第三周配用孕激素进行人工周期治疗，可用1～3个周期；2．更年期综合症，一日0.02～0.05mg，连服21日，间隔7日再用，有子宫的妇女，于周期后期服用孕激素10～14天；3．乳腺癌，一次1mg，一日3次；4．前列腺癌，一次0.05～0.5mg，一日3～6次。
【不良反应】
1．可有恶心、呕吐、头痛、乳房胀痛、腹胀等。2．偶有阴道不规则流血、闭经、尿频、尿痛、头痛、血压升高、皮疹、乳腺小肿块等。
【禁忌】1．与雌激素有关的肿痛，如乳腺癌、子宫颈癌禁用（前列腺癌、绝经期后乳腺癌除外）；2．血栓性静脉炎、肺栓塞患者禁用。
【注意事项】
1．肝、肾、心脏病患者、子宫肌瘤、癫痫、糖尿病患者慎用。2．不明原因的阴道出血者不宜使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜使用。
【儿童用药】青春期前儿童慎用，以免早熟及骨骼早期闭合。
【老人用药】适当减量。
【药物相互作用】
口服1g维生素C能使单次口服炔雌醇生物利用度提高到60%～70%。与孕激素类药合用，具有抑制排卵的协同作用，可用作避孕药。
【药代动力学】
口服可被胃肠道吸收，tmax为1～2小时，半衰期为6～14小时，能与血浆蛋白中度结合，在肝内代谢，大部分以原形排出，约60%由尿排出。
【ATC分类】G03C;L02A
【医保类别】乙
【编码】HD006000
【贮藏】遮光，密封保存。

本品含炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于炔雌醇20μg），加无水乙醇5ml，研磨数分钟，滤过，滤液置水浴中蒸干，残渣中滴加硫酸1ml，即显橙红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置具塞试管（5μg规格、20μg规格和50μg规格）或100ml量瓶（500μg规格）中，精密加流动相1ml（5μg规格）或4ml（20μg规格）或10ml（50μg规格）或适量（500μg规格），超声使炔雌醇溶解，放冷，后者用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色进条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔雌醇峰计算不低于2000，炔雌醇峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔雌醇50μg），置具塞试管中，精密加流动相10ml，超声使炔雌醇溶解，摇匀，放冷，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同炔雌醇。
【规格】 （1）5μg （2）20μg （3）50μg （4）500μg
【贮藏】 遮光，密封保存。