【药品名称】
通用名称：复方左炔诺孕酮片
英文名称：CompoundLevonorgestrelTablets
商品名称：复方左炔诺孕酮片
【成份】左炔诺孕酮、炔雌醇
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色或类白色。
【适应症】
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
【功能主治】用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
【规格】0.75毫克
【包装】铝塑包装，每板22片，每盒1板。
【用法用量】
口服，在房事后72小时内服第1片，隔12小时后服第2片。
【不良反应】
可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。
【禁忌】已知或可疑妊娠者禁用。乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。
【注意事项】
本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。如服药后2小时内发生呕吐，应立即补服1片。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。服药后约3～5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物（尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等）同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【ATC分类】G03A
【编码】HF001936
【贮藏】遮光、密封保存。
本品含左炔诺孕酮（C21H28O2）与炔雌醇（C20H24O2）均应为标示量的90.0%～115.0%。
【处方】
左炔诺孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
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制成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml充分搅拌后，滤过，取滤液2ml加碱性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇，临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。
（2）取本品细粉适量（约相当于左炔诺孕酮15mg），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压抽滤，用三氯甲烷洗涤滤渣与滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷2ml，用1dm的微量旋光管依法测定（通则0621），应为左旋，并不得低于0.18°。
（3）取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml，充分搅拌后，滤过，滤液蒸干，精密加三氯甲烷1ml使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解，作为供试品溶液；另取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含左炔诺孕酮0.75mg与炔雌醇0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各30μl，，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9：1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1：1）混合液，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
以上（3）、（4）两项可选做一项。
【检查】 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液30ml，滤过，弃去初滤液20ml，取续滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（60：40）为流动相，左炔诺孕酮的检测波长为247nm。炔雌醇用荧光检测器测定，激发波长为285nm，发射波长为310nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮对照品，精密称定，加乙醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中约含0.75mg的溶液，作为对照品贮备液（1）；取炔雌醇对照品，精密称定，加乙醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，作为对照品贮备液（2）。精密量取对照品贮备液（1）、（2）各2ml，置100ml量瓶中，用乙腈-溶出介质（1：1）稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。左炔诺孕酮与炔雌醇的限度均为标示量的60%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60：40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于5000，左炔诺孕酮峰与炔雌醇峰的分离度应大于2.5。
测定法 取本品10片，分别置10ml量瓶中，加流动相适量，超声40分钟并不时振摇使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品，精密称定，加乙腈，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中含左炔诺孕酮0.75mg与炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积分别计算每片的含量，求出平均含量，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。