复方庚酸炔诺酮注射液

【药品名称】
通用名称：复方庚酸炔诺酮注射液
汉语拼音：Fufang Gengsuan Quenuotong Zhusheye
英文名称：Compound Norethisterone Enanthate Injection
【成份】本品为复方制剂，其主要成份为庚酸炔诺酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。处方：庚酸炔诺酮50g戊酸雌二醇5g混合溶剂适量-全量1000ml
【性状】本品为无色或微黄色澄明油状液体
【适应症】
健康育龄妇女避孕用，尤其适用于不能耐受或坚持服用口服避孕片以及放置宫内节育器易脱落者。
【功能主治】健康育龄妇女避孕用，尤其适用于不能耐受或坚持服用口服避孕片以及放置宫内节育器易脱落者。
【规格】1ml中含庚酸炔诺酮50mg，戊酸雌二醇5mg
【用法用量】
肌内注射每月一次可以避孕一个月。首次给药时，可于月经来潮第五天同时注射2ml。自第二个月起，均在月经第10～12天注射1ml。
【不良反应】
少数使用者可发生月经改变，如周期缩短、经量减少、不规则出血及闭经。偶有恶心、头晕、乳胀等，一般均较轻微，不需处理。必要时可对症处理。
【注意事项】
1．必须按时注射，并注意将药液抽取干净完全注入，作深部肌肉注射。2．本品在气温低流动性差时，并置热水中温热，待恢复流动性后即可使用。
【药代动力学】
本品肌内注射后可贮存于注射局部组织，逐步释放而发挥长效作用，主要通过肝脏代谢及肾脏排泄。临床药代动力学研究表明，单次肌注本品4～6天，活性产物炔诺酮可达血药峰值，其表观消除半衰期为4～7天。连续用药一年后，炔诺酮庚酸酯在体内无积蓄。
【ATC分类】G03F
【编码】HF001271
【贮藏】遮光，密闭保存。

本品为庚酸炔诺酮与戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含庚酸炔诺酮（C₂₇H₃₈O₃）与戊酸雌二醇（C₂₃H₃₂O₃）均应为标示量的90.0%～110.0%
【处方】
庚酸炔诺酮 50g
戊酸雌二醇 5g
溶剂 适量
-
制成 1000ml
【性状】 本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 （1）取本品2滴，加乙酸乙酯5滴，摇匀，加水5滴，摇匀，加硫酸5滴，即显紫红色。
（2）取本品1滴，加乙醇1ml，摇匀，加硝酸银试液3滴，即生成内色沉淀；加甲基红指示液1滴，溶液显红色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水（85：15）为流动相；检测波长222nm。理论板数按庚酸炔诺酮峰计算不低于1500，庚酸炔诺酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含庚酸炔诺酮200μg与戊酸雌二醇20μg的熔液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取庚酸炔诺酮与戊酸雌二醇对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含庚酸炔诺酮200μg与戊酸雌二醇20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 长效避孕药。
【规格】 1ml：庚酸炔诺酮50mg与戊酸雌二醇5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。